Skip to Content

Beşeri Tıbbi Ürünlerde Kritik Öneme Sahip Kılavuzlar Eğitimi | 10 Şubat 2026

💥Kariyerinizi Dönüştürecek Tek Günlük Yoğunlaştırılmış Program!

Takviminize ekleyin:
Outlook Google Gündem

Beşeri Tıbbi Ürünlerde Kritik Öneme Sahip Kılavuzlar Eğitimi


Eğitim Programı


Kılavuzlara dayalı güçlü başvurular hazırlamak ve çalışmanı doğru temellere oturtmak isteyenler için farkındalık eğitimi!

Detaylı ve kapsamlı bir günlük çevrimiçi eğitimle, otoritelere dosya hazırlarken ve/veya eksiklik yazılarına yanıt hazırlarken bilimsel çalışmaları hangi kılavuzlara dayandırarak savunmamızı güçlendirebileceğimiz ile ilgili detayları öğrenmek ve derinlemesine kavramak için mükemmel bir fırsat!


Kimler Katılmalı?


• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller.

• Sektöre yeni giriş yapmak isteyen bireyler.


Eğitim Sonuçları:


Eğitim sonunda katılımcılar;


• En sık kullanılan Yerel & Global Kılavuzlara Genel Bakış

• Proses Validasyonu Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

• Biyoeşdeğerlik Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

• Bitmiş Ürün Safsızlıklar & Kritik Kabul Kriterleri Referans Kılavuzlar

• Analitik Metot Validasyon için Referans Kılavuzlar

• Stabilite Çalışmaları için Referans Kılavuzlar hakkında bilgi sahibi olmuş olacak.

• Hangi kılavuzun hangi paragrafındaki bilgi “kritik” öğrenmiş olacak.


Eğitimde Ele Alınacak Konular:


• Proses Validasyonu Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

• Biyo-Eşdeğerlik Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

• İlave dozların Biomuafiyeti (Biowaiver) için Gereklilikler/Kriterler-Kılavuzlar

• İn Vitro Dissolüsyon ve Bioeşdeğerlik Korelasyonu -Kılavuzlar

• BSC Tabanlı Biyomuafiyet (EMA & ICH & TITCK) -Kılavuzlar

• Referans Ürün ve Test Ürün (Bio batch) Seçiminde Uyulması gereken Kriterler - Kılavuzlar

• Bitmiş Ürün Safsızlıklar & Kritik Kabul Kriterleri Referans Kılavuzlar

• ICH Q3B (R2) Safsızlık Limiti (Degradasyon Ürünü) Referans Kılavuzu

• ICH Q6A Spesifikasyon Kabul Kriterleri Referans Kılavuzu

• Analitik Metot Validasyon için Referans Kılavuzlar

• Stabilite Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

• Hızlandırılmış Stabilite koşulunda Limit dışı veri - Referans Kılavuz

• Bitmiş Ürün Raf Ömrü Belirleme - Referans Kılavuz

• 30Günü aşan Release’de, Stabilite başlangıç verisi -Referans Kılavuz

• Hold Time - Bekleme Süresi Stabilitesi Referans Kılavuzlar

• Stabilite Oda/Kabin Koşullarında limit dışı durum

• In-Use (kullanım Stabilitesi) Referans Kılavuzlar



💡

🎓Dijital Katılım Sertifikası 

⚠️

Bu eğitim, kariyerinizde fark yaratacak stratejik bir yatırımdır. Yerinizi şimdi ayırtın, sektörde bir adım öne geçin!

Sınırlı Kontenjan - Erken Kayıt Avantajı!  ​



 Gülcan Benzer

✨ Tanışın: Gülcan Benzer ✨

🎓 20+ yıllık sektör deneyimini sizlerle paylaşacak olan değerli eğitmenimiz, Hacettepe ve Ankara Üniversitesi'nin seçkin akademik geçmişiyle,  Almanya'dan Türkiye'ye uzanan uluslararası bir vizyona sahip.

💫 Neden Onu Dinlemelisiniz?

  • TÜBİTAK bursu ile dikkat çeken akademik mükemmellik
  • Hexal A.G. ve Abdi İbrahim İlaç'ta önemli görevler
  • Berlin'den Hamburg'a, Londra'dan Prag'a uluslararası konferans deneyimi
  • CMC, Ruhsat Uyum ve Kalite Güvence alanlarında kapsamlı uzmanlık

🌟 Eşsiz Değer Katacak Yönleri:

  • Hem Alman hem Türk ilaç sektörü tecrübesi
  • Stabilite laboratuvarından yönetim kademesine bütünsel bakış
  • Mentörlük ve eğitmenlik tutkusu

👥 Şimdi, bu benzersiz deneyim ve birikimi ile, sizin başarı yolculuğunuzun parçası olmak için hazır!

"Teorik bilgiyi pratik deneyimle birleştiren, uluslararası vizyona sahip bir uzman."

Güncellik 📅 2026 GÜNCEL
Seviye Başlangıç / Orta
Eğitim Süresi 1 Gün (Tam)
Sertifika LinkedIn✔

İyi Kalite Kontrol Uygulamaları (GQC) Eğitimi

🚀 Laboratuvar Operasyonlarında Mükemmellik: Güvenlik, Verimlilik ve Veri Bütünlüğü!

Kalite Kontrol (QC) laboratuvarı, bir ilaç tesisinin hem kalesi hem de en hassas noktasıdır. Bu program ile laboratuvar tasarımından ALCOA+ modeline, OOT/OOS yönetiminden 5S verimlilik araçlarına kadar profesyonel bir QC vizyonu kazanacaksınız.

Good Quality Control (GQC) Veri Bütünlüğü (ALCOA+) OOT / OOS Yönetimi Laboratuvar Güvenliği Lean Lab (5S) MSDS & Piktogramlar DIRA Risk Analizi

Kazanılacak Yetkinlikler

✅ Veri Bütünlüğü Uzmanlığı

Manuel ve elektronik verilerde veri bütünlüğü risklerini tespit etme ve ALCOA+ prensiplerini laboratuvar pratiğine entegre etme.

✅ Operasyonel Verimlilik

5S metodolojisi ve Spagetti Diyagramı ile laboratuvar performansını artırma ve iş akışlarını optimize etme.

✅ OOT & OOS Yönetimi

Trend dışı ve Limit dışı sonuçların bilimsel değerlendirilmesi, araştırması ve raporlanması süreçlerine hakimiyet.

✅ Denetim Hazırlığı

MSDS, piktogramlar ve asgari laboratuvar gereksinimleri ile denetimlere her an hazır bir çalışma ortamı kurgulama.

LinkedIn Onaylı Dijital Sertifika

Kalite Kontrol ve Veri Bütünlüğü konusundaki yetkinliğinizi LinkedIn profilinize mühürleyerek profesyonel değerinizi artırın.

Şimdi Profiline Ekle

Eğitim Programı

MODÜL 1: Laboratuvar Temelleri ve İSG
→
Laboratuvar Genel Kuralları ve Güvenlik
İş kazaları, önleme stratejileri ve güvenlik sembolleri.
→
Tasarım ve Asgari Gereksinimler
Verimlilik odaklı laboratuvar yerleşimi ve teknik altyapı.
MODÜL 2: Operasyonel Verimlilik (Lean Lab)
→
5S Uygulamaları ve Spagetti Diyagramı
Laboratuvar disiplini, israf tespiti ve performans artırma.
MODÜL 3: Veri Bütünlüğü ve Sapkınlık Yönetimi
→
ALCOA+ Modeli ve DIRA Analizi
Veri süreçlerindeki risklerin tespiti ve yönetimi.
→
OOT ve OOS Sonuç Değerlendirme
Limit dışı verilerin bilimsel analizi ve kök neden araştırması.

Stratejik Öğrenme Çıktıları

📁 ALCOA+ Kontrol Listesi
Veri bütünlüğü uyumunu anlık denetleyen profesyonel checklist.
📁 5S Denetim Formu
Laboratuvar düzenini ve disiplinini ölçen skorlama tablosu.
📁 OOT/OOS Karar Ağacı
Hatalı sonuçlarda izlenmesi gereken bilimsel akış diyagramı.
📁 DIRA Risk Şablonu
Data integrity risk analizlerini yönetmek için hazır döküman.
Gülcan Benzer
İlaç Endüstrisi Uzmanı, Stratejik Danışman ve Mentor
İlaç sektörünün Ar-Ge'den Ruhsatlandırmaya kadar uzanan kritik birimlerinde 21 yılı aşkın üst düzey yönetim tecrübesine sahip olan Gülcan Benzer, DigiPharma'nın en kıdemli uzman vizyonlarından biridir. Berlin'den Londra'ya uzanan küresel bir platformda teknik mentorluk ve stratejik danışmanlık vermeye devam etmektedir.
✅ 21+ Yıl Endüstri Deneyimi ✅ TÜBİTAK Bursiyeri ✅ Global GMP Uzmanı ✅ Stratejik Mentor