Skip to Content

CMC Ruhsat Uyum Eğitimi | 3 Şubat 2026

💥Kariyerinizi Dönüştürecek Tek Günlük Yoğunlaştırılmış Program!

Takviminize ekleyin:
Outlook Google Gündem

CMC Ruhsat Uyum Eğitimi


Eğitim Programı


İlaç sektöründe ruhsat süreçlerine dair kapsamlı bir bakış kazanmak isteyenler için hazırlanan bu eğitimde, CMC kavramı, regülasyonlar ve uygulamada kritik detaylar detaylı biçimde ele alınacaktır.


Kimler Katılmalı?


• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller

• Sektöre yeni giriş yapmak isteyen bireyle


Eğitim Size Ne Kazandıracak?


Eğitim sonunda katılımcılar:


• CMC süreçleri, CTD formatı ve ruhsatlandırma dinamikleri hakkında bilgi sahibi olacak.

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) beklentileri ve pratik uygulamalar konusunda güncel bilgi edinecek

• Ruhsat projelerini doğru planlama ve eksiklik yazılarını etkin şekilde yanıtlama becerisi kazanacak.


Eğitimde Ele Alınacak Konular:


• CMC Nedir, Sorumlulukları ve Avantajları

• CTD Formata Geçiş & CTD Modülleri

• FARMAKOPE Nedir?

• «TITCK Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği» & Kılavuzlar

• TİTCK Ruhsatlandırma -Sıkça Sorulan Sorular

• Modül-3 Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

• Varyasyon Nedir?

• TİTCK’dan Eksiklik Yazısı Almamak için 10 Altın Kural

• TİTCK Eksiklik Yazılarına En Uygun Yanıtı Vermek

• Projelendirilebilecek Başvurular;

​ ​ ​1. Yerelleşme Projesi ve Kritik Detayları

​ ​​2. Ruhsat Uyum Projesi ve Kritik Detaylar

​ ​ ​3. DMF Uyum Projesi

​ ​ ​4. Semi-Solid Ürünler Dolum Miktarı Limiti Projesi

• Yaygın CMC Eksiklikleri ve Önleme Yöntemleri

• CMC’nin Organizasyondaki Yeri ve Lokasyonu


💡

🎓Dijital Katılım Sertifikası 

⚠️

Bu eğitim, kariyerinizde fark yaratacak stratejik bir yatırımdır. Yerinizi şimdi ayırtın, sektörde bir adım öne geçin!

Sınırlı Kontenjan - Erken Kayıt Avantajı!  ​



 Gülcan Benzer

✨ Tanışın: Gülcan Benzer ✨

🎓 20+ yıllık sektör deneyimini sizlerle paylaşacak olan değerli eğitmenimiz, Hacettepe ve Ankara Üniversitesi'nin seçkin akademik geçmişiyle,  Almanya'dan Türkiye'ye uzanan uluslararası bir vizyona sahip.

💫 Neden Onu Dinlemelisiniz?

  • TÜBİTAK bursu ile dikkat çeken akademik mükemmellik
  • Hexal A.G. ve Abdi İbrahim İlaç'ta önemli görevler
  • Berlin'den Hamburg'a, Londra'dan Prag'a uluslararası konferans deneyimi
  • CMC, Ruhsat Uyum ve Kalite Güvence alanlarında kapsamlı uzmanlık

🌟 Eşsiz Değer Katacak Yönleri:

  • Teorik bilgiyi pratik uygulamalarla birleştiren metodoloji
  • Ruhsatlandırma süreçlerinde zaman kazandıran stratejiler
  • Başvuru inceleme sürecine "otorite gözüyle" bakabilme becerisi

👥 Şimdi, bu benzersiz deneyim ve birikimi ile, sizin başarı yolculuğunuzun parçası olmak için hazır!

"Teorik bilgiyi pratik deneyimle birleştiren, uluslararası vizyona sahip bir uzman."

Güncellik 📅 2026 GÜNCEL
Seviye Başlangıç / Orta
Eğitim Süresi 1 Gün (Tam)
Sertifika LinkedIn✔

İyi Kalite Kontrol Uygulamaları (GQC) Eğitimi

🚀 Laboratuvar Operasyonlarında Mükemmellik: Güvenlik, Verimlilik ve Veri Bütünlüğü!

Kalite Kontrol (QC) laboratuvarı, bir ilaç tesisinin hem kalesi hem de en hassas noktasıdır. Bu program ile laboratuvar tasarımından ALCOA+ modeline, OOT/OOS yönetiminden 5S verimlilik araçlarına kadar profesyonel bir QC vizyonu kazanacaksınız.

Good Quality Control (GQC) Veri Bütünlüğü (ALCOA+) OOT / OOS Yönetimi Laboratuvar Güvenliği Lean Lab (5S) MSDS & Piktogramlar DIRA Risk Analizi

Kazanılacak Yetkinlikler

✅ Veri Bütünlüğü Uzmanlığı

Manuel ve elektronik verilerde veri bütünlüğü risklerini tespit etme ve ALCOA+ prensiplerini laboratuvar pratiğine entegre etme.

✅ Operasyonel Verimlilik

5S metodolojisi ve Spagetti Diyagramı ile laboratuvar performansını artırma ve iş akışlarını optimize etme.

✅ OOT & OOS Yönetimi

Trend dışı ve Limit dışı sonuçların bilimsel değerlendirilmesi, araştırması ve raporlanması süreçlerine hakimiyet.

✅ Denetim Hazırlığı

MSDS, piktogramlar ve asgari laboratuvar gereksinimleri ile denetimlere her an hazır bir çalışma ortamı kurgulama.

LinkedIn Onaylı Dijital Sertifika

Kalite Kontrol ve Veri Bütünlüğü konusundaki yetkinliğinizi LinkedIn profilinize mühürleyerek profesyonel değerinizi artırın.

Şimdi Profiline Ekle

Eğitim Programı

MODÜL 1: Laboratuvar Temelleri ve İSG
→
Laboratuvar Genel Kuralları ve Güvenlik
İş kazaları, önleme stratejileri ve güvenlik sembolleri.
→
Tasarım ve Asgari Gereksinimler
Verimlilik odaklı laboratuvar yerleşimi ve teknik altyapı.
MODÜL 2: Operasyonel Verimlilik (Lean Lab)
→
5S Uygulamaları ve Spagetti Diyagramı
Laboratuvar disiplini, israf tespiti ve performans artırma.
MODÜL 3: Veri Bütünlüğü ve Sapkınlık Yönetimi
→
ALCOA+ Modeli ve DIRA Analizi
Veri süreçlerindeki risklerin tespiti ve yönetimi.
→
OOT ve OOS Sonuç Değerlendirme
Limit dışı verilerin bilimsel analizi ve kök neden araştırması.

Stratejik Öğrenme Çıktıları

📁 ALCOA+ Kontrol Listesi
Veri bütünlüğü uyumunu anlık denetleyen profesyonel checklist.
📁 5S Denetim Formu
Laboratuvar düzenini ve disiplinini ölçen skorlama tablosu.
📁 OOT/OOS Karar Ağacı
Hatalı sonuçlarda izlenmesi gereken bilimsel akış diyagramı.
📁 DIRA Risk Şablonu
Data integrity risk analizlerini yönetmek için hazır döküman.
Gülcan Benzer
İlaç Endüstrisi Uzmanı, Stratejik Danışman ve Mentor
İlaç sektörünün Ar-Ge'den Ruhsatlandırmaya kadar uzanan kritik birimlerinde 21 yılı aşkın üst düzey yönetim tecrübesine sahip olan Gülcan Benzer, DigiPharma'nın en kıdemli uzman vizyonlarından biridir. Berlin'den Londra'ya uzanan küresel bir platformda teknik mentorluk ve stratejik danışmanlık vermeye devam etmektedir.
✅ 21+ Yıl Endüstri Deneyimi ✅ TÜBİTAK Bursiyeri ✅ Global GMP Uzmanı ✅ Stratejik Mentor