Genel CTD Dosya & Ruhsatlandırma

Eğitim Programı:

Detaylı ve kapsamlı bir günlük çevrimiçi eğitimle Genel CTD Dosya hazırlama ile ilgili detayları öğrenmek ve derinlemesine kavramak için mükemmel bir fırsat! 

Kimler Katılmalı?

• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller.

• Sektöre yeni giriş yapmak isteyen bireyler.

Eğitim Sonuçları:

Eğitim sonunda katılımcılar:

Beşeri Tıbbi Ürünlerde;

• Genel Ruhsatlandırma Süreçleri;

• CTD Format ve Modülleri;

• Modül 3'te Dikkat Edilmesi Gereken Püf Noktalar;

• KÜB & KT Bölümleri ve Okunabilirlik Testi,

• TİTCK Başvurusunda Sık Görülen Dosya Eksikleri  hakkında bilgi sahibi olmuş olacak.

Eğitimde Ele Alınacak Konular:

Kılavuz ve Duyuruları

• İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı –ÖNEMLİ DUYURULAR 

• TİTCK – Sıkça sorulan Sorular

• TİTCK’nın eCTD’ye Geçiş Fazları 

İthal Ürünler Başvuruları

• GMP Denetimi ve Önceliklendirme Başvurusu

• CTD Kılavuzu – CTD Dosya Hazırlama

• CTD Modül -1

• CTD Modül -2

• CTD Modül -3

• CTD Modül -4

• CTD Modül -5

KÜB & KT Bölümler

• KÜB & KT : Kılavuzları & Prosedürleri

• KT Okunabilirlik Testi ve Örnek Metot

TİTCK Başvurusunda Sık Görülen Dosya Eksikleri