1.Ürün Geliştirme ve Ruhsatlandırma Prosedürleri Eğitimi (A. Fatih Türeli)
2.Katı Farmasötik Formların Üretimi (A. Fatih Türeli)
3.Sıvı ve Yarı Katı Farmasötik Formların Üretimi (A. Fatih Türeli)
4.CTD Dosya Hazırlama & Ruhsatlandırma (Gülcan Benzer)
•Ruhsatlandırma Nedir? Önceliklendirme Başvurusu, İthal İlaçlar için GMP Denetim süreci.
•Modül 1-2-3-4-5 İçerikleri, KÜB&KT İçeriği, Okunabilirlik Testi.
5.DMF İnceleme ve Alternatif Etkin Madde Tedarikçi Değerlendirme Süreci (Gülcan Benzer)
•Bir DMF’in Uygunluğuna/Kalitesine Karar Verme
•Alternatif Tedarikçi Ararken Dikkat Edilmesi Gereken Kritik Hususlar
6.CMC & Ruhsat Uyum Süreçleri (Gülcan Benzer)
•CMC Sorumlulukları ve İşbirlikleri
•CTD Format
•Ruhsat Uyum Projesi Planlama
•TITCK’dan Eksiklik Yazısı almamak için alınabilecek önlemler
•TITCK Eksiklik Yazılarına hızlı ve doğru yanıt vermek
•Yerelleşme Başvuruları ve Detayları
7.Stabilite Çalışmaları (Gülcan Benzer)
•Stabilite Çalışmalarının Türleri, Prosedürleri, Kılavuzları
•Dünya İklim Klasifikasyonu, ICH & WHO Kılavuzları Tarihçesi
•Global Stabilite Çalışması Planlama
•Stabilite Programı (Protokol’den Yıllık Ürün Değerlendirme Raporuna kadar)
•Stabilite Kabinlerinde/Odalarında Numune Yönetimi
•Stabilite Kabinleri/Odaları Alarmlarının ve Kayıt Defterlerinin Yönetimi
•Yatırım Yapılacak Stabilite Kabin/Oda Hacimlerinin hesaplanması
•Stabilite Kabin/Odalarda Yaşanan Arıza ve Sapmaların Yönetilmesi
•Trend Dışı ve Limit Dışı Verilerin Değerlendirilmesi
•Denetim Öncesi Yapılacak Hazırlıklar, Alınması Gereken Önlemler
8.Kritik Öneme Sahip Global Kılavuz Detayları (ICH & WHO) (Gülcan Benzer)
•Yerel & Global Kılavuzlar
•Proses Validasyon, Biyoeşdeğerlik, Safsızlıklar, Kabul Kriterleri,
•Analitik Metot Validasyon ve Stabilite ile ilgili Kılavuz Referansları
9.Analitik Metot Geliştirme ve Validasyonu (Gülcan Benzer)
10.GMP Eğitimi (Gülcan Benzer)
11.Geri Ödeme Temel ve İleri Düzey Eğitimi (Ahmet Kemal Kardan)
12.Yetim İlaçlar -Yurt Dışı İlaç ve Alternatif Ödeme Sistemi (Ahmet Kemal Kardan)