Beşeri Tıbbi Ürünlerde Kritik Öneme Sahip Kılavuzlar

Eğitim Programı

Detaylı ve kapsamlı bir günlük çevrimiçi eğitimle, otoritelere dosya hazırlarken ve/veya eksiklik yazılarına yanıt hazırlarken bilimsel çalışmaları hangi kılavuzlara dayandırarak savunmamızı güçlendirebileceğimiz ile ilgili detayları öğrenmek ve derinlemesine kavramak için mükemmel bir fırsat!

Kimler Katılmalı?

• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller.

• Sektöre yeni giriş yapmak isteyen bireyler.

Eğitim Sonuçları

Eğitim sonunda katılımcılar:

• En sık kullanılan Yerel & Global Kılavuzlara Genel Bakış

• Proses Validasyonu Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

• Biyoeşdeğerlik Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

• Bitmiş Ürün Safsızlıklar & Kritik Kabul Kriterleri Referans Kılavuzlar

• Analitik Metot Validasyon için Referans Kılavuzlar

• Stabilite Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

hakkında bilgi sahibi olmuş olacak.

• Hangi kılavuzun hangi paragrafındaki bilgi “kritik” öğrenmiş olacak.

Eğitimde Ele Alınacak Konular:

• Proses Validasyonu Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

• Biyo-Eşdeğerlik Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

• İlave dozların Biomuafiyeti (Biowaiver) için Gereklilikler/Kriterler-Kılavuzlar

• İn Vitro Dissolüsyon ve Bioeşdeğerlik Korelasyonu -Kılavuzlar

• BSC Tabanlı Biyomuafiyet (EMA & ICH & TITCK) -Kılavuzlar

• Referans Ürün ve Test Ürün (Bio batch) Seçiminde Uyulması gereken Kriterler - Kılavuzlar

• Bitmiş Ürün Safsızlıklar & Kritik Kabul Kriterleri Referans Kılavuzlar

• ICH Q3B (R2) Safsızlık Limiti (Degradasyon Ürünü) Referans Kılavuzu

• ICH Q6A Spesifikasyon Kabul Kriterleri Referans Kılavuzu

• Analitik Metot Validasyon için Referans Kılavuzlar

• Stabilite Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

• Hızlandırılmış Stabilite koşulunda Limit dışı veri - Referans Kılavuz

• Bitmiş Ürün Raf Ömrü Belirleme - Referans Kılavuz

• 30Günü aşan Release’de, Stabilite başlangıç verisi -Referans Kılavuz

• Hold Time - Bekleme Süresi Stabilitesi Referans Kılavuzlar

• Stabilite Oda/Kabin Koşullarında limit dışı durum

• In-Use (kullanım Stabilitesi) Referans Kılavuzlar