Skip to Content

Beşeri Tıbbi Ürünlerde Stabilite Çalışmaları Eğitimi | 04 Haziran 2026

Takviminize ekleyin:
Outlook Google Agenda

Beşeri Tıbbi Ürünlerde Stabilite Çalışmaları Eğitimi

Eğitim ProgramıKimler Katılmalı?

Eğitim Programı


Bu eğitimde, ICH ve WHO kılavuzları çerçevesinde stabilite çalışmalarının türleri, stabilite programının uçtan uca yönetimi ve global stabilite yaklaşımları ele alınacaktır. Ayrıca stabilite kabin/odalarının yönetimi, numune ve alarmların yönetimi, sapma–OOS/OOT değerlendirmeleri ile denetimlere hazırlık konuları aktarılacaktır.

Kimler Katılmalı?

  • • Kalite Kontrol, ArGe, Kalite Güvence Uzmanları
  • • İlaç sektöründe çalışan profesyoneller

LinkedIn Uyumlu Dijital Eğitim Sertifikası 

Bu eğitim ile tescil edilen teknik yetkinliğinizi LinkedIn profilinizin 'Lisanslar ve Sertifikalar' bölümüne ekleyerek profesyonel görünürlüğünüzü ve dijital otoritenizi artırın.

Sertifika Ekleme Rehberi
Eğitimde Ele Alınacak Konular:Eğitim Size Ne Kazandıracak?

Eğitim Size Ne Kazandıracak?

Eğitim sonunda katılımcılar:

  • Katılımcılar, stabilite çalışmalarını mevzuata uygun ve sürdürülebilir şekilde planlama, yürütme ve değerlendirme yetkinliği kazanacaktır.
  • Denetimlere hazırlık, sapma ve OOS/OOT yönetimi ile stabilite kabin/oda kapasitesinin hesaplanması konularında pratik bilgi sahibi olacaklardır.
  • Böylece global ruhsatlandırma ve GMP beklentilerini karşılayan etkin bir stabilite yönetimi yaklaşımı geliştirebileceklerdir.
  • Regülasyon bilgilerine ek olarak endüstriyel deneyim kazanılacaktır.

Eğitimde Ele Alınacak Konular:

  • Stabilite Çalışmaları ve Türleri  (In-Use Stabilite, ICH Q1B Foto Stabilite)
  • Stabilite Kılavuzları
  • Stabilite Prosedürleri
  • Dünya İklim Klasifikasyonu
  • ICH Q1(R2) & WHO Kılavuzları Tarihçesi
  • Global Stabilite Çalışmaları  ve Stabilite Kataloğu
  • Stabilite Programı (Protokol'den Yıllık Ürün Değerlendirme Raporuna kadar)
  • Stabilite Kabinlerinde/Odalarında Numune Yönetimi
  • Stabilite Kabinleri/Odaları Alarmlarının ve Kayıt Defterlerinin Yönetimi 
  • Yatırım Yapılacak Stabilite Kabin/Oda Hacimlerinin hesaplanması
  • Stabilite Kabin/Odalarda Yaşanan Arıza ve Sapmaların Yönetilmesi
  • Trend Dışı ve Limit Dışı Verilerin Değerlendirilmesi
  • ICH Q1D Matrisleme ve Bloklama Dizaynı (Matrixing & Bracketing)
  • Denetim Öncesi Yapılacak Hazırlıklar, Alınması Gereken Önlemler

Gülcan Benzer

İlaç Endüstrisi Uzmanı, Stratejik Danışman ve Mentor


İlaç sektörünün Ar-Ge'den Ruhsatlandırmaya kadar uzanan kritik birimlerinde 21 yılı aşkın üst düzey yönetim tecrübesine sahip olan Gülcan Benzer, DigiPharma'nın en kıdemli uzman vizyonlarından biridir. Berlin'den Londra'ya uzanan küresel bir platformda teknik mentorluk ve stratejik danışmanlık vermeye devam etmektedir.


✅21+ Yıl Endüstri Deneyimi


✅TÜBİTAK Bursiyeri


✅Stratejik Mentor