🔎 SORUN TAM DA BURADA

💥Ruhsatlandırma süreçlerinde şunları yaşıyorsanız yalnız değilsiniz:

• Otoritelerden "yetersiz düzenleyici dayanak" içeren eksiklik yazıları
• Doğru kılavuz referanslarını bulmak için ekstra mesai ve kaynaklar
• Ürünün kalitesinden emin olduğunuz halde belgelendirmede yaşanan sıkıntılar
• Her bir gecikmenin yarattığı maliyet artışı ve pazar kaybı

💥 Neden Bu Eğitim, Neden Şimdi?

Eğer dosyalarınız otoritelerin beklediği doğru kılavuz referanslarını içermiyorsa, eksiklik yazıları ve uzun beklemeler kaçınılmazdır. Bu eğitim, bilimsel çalışmalarınızı hangi kılavuzlara dayandırarak savunmayı güçlendirebileceğinizi öğrenmeniz için mükemmel bir fırsattır!

Kimler Katılmalı?

• İlaç sektöründe çalışan ruhsatlandırma profesyonelleri
• Eksiklik yazılarına yanıt hazırlarken zorlanma yaşayan uzmanlar
• Otoritelere sunulacak dosyaları hazırlayan teknik ekipler
• Sektöre yeni giriş yapmak isteyen bireyler

✨ Eğitim Size Ne Kazandıracak?

Düşünün ki...

• En sık kullanılan Yerel & Global Kılavuzların kritik noktalarını biliyorsunuz
• Dosyanızın her bölümünde hangi kılavuza atıf yapmanız gerektiğini tam olarak anlıyorsunuz
• Hangi kılavuzun hangi paragrafındaki bilginin "kritik" olduğunu biliyorsunuz
• Eksiklik yazılarına güçlü yanıtlar oluşturabiliyor, savunmanızı kılavuzlarla destekleyebiliyorsunuz

🎓Ve bunları Dijital Sertifikanız ile belgelendirebiliyorsunuz...

🎯 Eğitim İçeriği:

📋 PROSES VALİDASYONU ÇALIŞMALARI İÇİN REFERANS KILAVUZLAR:

• 🧩 Validasyon argümanlarınızı güçlendiren referans paragraflar

📊 BİYO-EŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI İÇİN REFERANS KILAVUZLAR:

• 💊 İlave dozların Biomuafiyeti (Biowaiver) için Gereklilikler ve Kriterler
• 🧪 İn Vitro Dissolüsyon ve Bioeşdeğerlik Korelasyonu referansları
• 📈 BSC Tabanlı Biyomuafiyet (EMA & ICH & TİTCK) kritik noktaları
• 🔬 Referans Ürün ve Test Ürün (Bio batch) Seçiminde Uyulması gereken Kriterler

⚗️ BİTMİŞ ÜRÜN SAFSIZLIKLAR & KRİTİK KABUL KRİTERLERİ:

• 📑 ICH Q3B (R2) Safsızlık Limiti (Degradasyon Ürünü) Referans Kılavuzu
• 📝 ICH Q6A Spesifikasyon Kabul Kriterleri Referans Kılavuzu

🧮 ANALİTİK METOT VALİDASYON İÇİN REFERANS KILAVUZLAR:

• 📊 Metot validasyonunda dayanak kılavuzlar

📈 STABİLİTE ÇALIŞMALARI İÇİN REFERANS KILAVUZLAR:

• 🕒 Hızlandırılmış Stabilite koşulunda Limit dışı veri - Referans Kılavuz
• 📅 Bitmiş Ürün Raf Ömrü Belirleme - Referans Kılavuz
• ⏱️ 30 Günü aşan Release'de, Stabilite başlangıç verisi -Referans Kılavuz
• ⏳ Hold Time - Bekleme Süresi Stabilitesi Referans Kılavuzlar
• 🌡️ Stabilite Oda/Kabin Koşullarında limit dışı durum yönetimi
• 👥 In-Use (kullanım Stabilitesi) Referans Kılavuzlar

💎 ÖZEL BONUSLAR:

✅ Kılavuzlardaki kritik paragrafları işaretlenmiş dijital dokümantasyon

✅ Tüm katılımcılara özel Dijital Katılım Sertifikası