DMF İnceleme & Alternatif Etkin Madde Tedarikçi Değerlendirme Süreci

Eğitim Programı:

Detaylı ve kapsamlı bir günlük çevrimiçi eğitimle Etkin Madde Ana Dosyası inceleme ve alternatif tedarikçi değerlendirme süreçlerini öğrenmek ve eğitim sonunda gerçek bir DMF’i inceleyerek derinlemesine kavramak için mükemmel bir fırsat! 

Kimler Katılmalı?

• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller.

• Etkin Madde sektöründe çalışan profesyoneller

• Sektöre yeni giriş yapmak isteyen bireyler.

Eğitim Sonuçları:

Eğitim sonunda katılımcılar;

• Hangi konu başlıklarının "en kritik" olduğunu öğrenmiş olacak.

• Bir DMF'te olmazsa olmaz bilgi/belgelerin ne olduğunu anlamış olacak.

• Tedarikçiden mutlaka talep etmesi gereken belgelerin ne olduğunu öğrenmiş olacak.

• Bir DMF'in uygunluğuna karar verebilecek bilgi seviyesine ulaşmış olacak.

Eğitimde Ele Alınacak Konular:

Önemli Kılavuz ve Formatlar:

• ICH M4Q kılavuzuna göre içerik düzenleme (CTD Format), 

🧩 Otoritelerden kabul gören "DMF Değişiklik Mektubu" formatı

DMF’te Dikkat Edilecek Ana Hususlar

• DMF İnceleme (Tüm “S” Bölümü)

Alternatif Etkin Madde Tedarikçi Değerlendirme

• Paydaşlar ve Sorumlulukları

• Uygulamalı- Alternatif Tedarikçi DMF İnceleme ve Mevcutla Karşılaştırma Çalışması