Genel GMP ve GDP Eğitimi

Eğitim Programı

GMP ve GDP eğitimleri, ilacın üretimden hastaya ulaşana kadar geçen tüm süreçlerde;

• Kalite,
• Güvenlilik,
• İzlenebilirlik

ilkelerinin etkin şekilde uygulanmasını sağlamak açısından kritik öneme sahiptir.

Bu eğitim;

• mevzuata uyumu güçlendirmeyi,
• denetim risklerini azaltmayı,
• olası kalite hatalarının hasta güvenliğine yansımasını önlemeyi hedeflemektedir.

Kimler Katılmalı?

Bu eğitim, GMP ve GDP süreçlerinde doğrudan veya dolaylı rol alan tüm fonksiyonlar için tasarlanmıştır:

• Üretim
• Kalite Güvence (QA)
• Kalite Kontrol (QC)
• Depo & Lojistik
• Satın Alma / Tedarik Zinciri
• Teknik Servis & Bakım
• Ruhsatlandırma / Regülasyon
• IT (GMP / GDP kapsamındaki sistemler)
• Mesul Müdür / Sorumlu Müdür

• İlgili yöneticiler ve ekip liderleri

Önemli Not:

TİTCK ve uluslararası denetimlerde, eğitime yalnızca kalite ekiplerinin değil; süreçte fiilen görev alan tüm personelin eğitimi özellikle sorgulanmakta ve denetim bulgularına konu olabilmektedir.

Eğitim Size Ne Kazandıracak?

Eğitim sonunda katılımcılar:

• GMP ve GDP gerekliliklerini uygulamada nasıl hayata geçireceklerini,
• TİTCK ve uluslararası denetimlerde en sık karşılaşılan bulguları,
• Bu bulgulara yol açan riskleri nasıl yöneteceklerini ve önleyeceklerini

öğrenmiş olacaktır.

Bu sayede:

• süreçlerde hata ve sapmalar azalır,
• denetimlere hazırlık seviyesi yükselir,

• kurumsal mevzuata uyum ve denetim yönetimi yetkinliği güçlenir.

Eğitimde Ele Alınacak Konular:

• Türkiye’de GMP tarihçesi ve PIC/S uyumlanma süreci
• TİTCK GMP Kılavuzu – 1.Kısım: Beşeri Tıbbi Ürünler
• Kalite sistemi, üretim, kalite kontrol, dokümantasyon, Dış kaynaklı faaliyetler, şikâyetler, geri çekme, iç denetim
• TİTCK GMP Kılavuzu – 2.Kısım: Etkin Maddeler (API)
• Kalite yönetimi, üretim, IPK, validasyon, Değişiklik kontrolü, laboratuvar kontrolleri, fason faaliyetler
• GMP Kılavuzu Ekleri
• Steril üretim, bilgisayarlı sistemler, kalite risk yönetimi
• GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları)
• GMP–GDP farkları ve geçiş yaklaşımı
• GDP mevzuatı ve sorumluluklar
• GDP vaka örnekleri & soru–cevap