Beşeri Tıbbi Ürünlerde Kritik Öneme Sahip Kılavuzlar Eğitimi

Eğitim Programı

Kılavuzlara dayalı güçlü başvurular hazırlamak ve çalışmanı doğru temellere oturtmak isteyenler için farkındalık eğitimi!

Detaylı ve kapsamlı bir günlük çevrimiçi eğitimle, otoritelere dosya hazırlarken ve/veya eksiklik yazılarına yanıt hazırlarken bilimsel çalışmaları hangi kılavuzlara dayandırarak savunmamızı güçlendirebileceğimiz ile ilgili detayları öğrenmek ve derinlemesine kavramak için mükemmel bir fırsat!

Kimler Katılmalı?

• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller.

• Sektöre yeni giriş yapmak isteyen bireyler.

Eğitim Sonuçları:

Eğitim sonunda katılımcılar;

• En sık kullanılan Yerel & Global Kılavuzlara Genel Bakış

• Proses Validasyonu Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

• Biyoeşdeğerlik Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

• Bitmiş Ürün Safsızlıklar & Kritik Kabul Kriterleri Referans Kılavuzlar

• Analitik Metot Validasyon için Referans Kılavuzlar

• Stabilite Çalışmaları için Referans Kılavuzlar hakkında bilgi sahibi olmuş olacak.

• Hangi kılavuzun hangi paragrafındaki bilgi “kritik” öğrenmiş olacak.

Eğitimde Ele Alınacak Konular:

• Proses Validasyonu Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

• Biyo-Eşdeğerlik Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

• İlave dozların Biomuafiyeti (Biowaiver) için Gereklilikler/Kriterler-Kılavuzlar

• İn Vitro Dissolüsyon ve Bioeşdeğerlik Korelasyonu -Kılavuzlar

• BSC Tabanlı Biyomuafiyet (EMA & ICH & TITCK) -Kılavuzlar

• Referans Ürün ve Test Ürün (Bio batch) Seçiminde Uyulması gereken Kriterler - Kılavuzlar

• Bitmiş Ürün Safsızlıklar & Kritik Kabul Kriterleri Referans Kılavuzlar

• ICH Q3B (R2) Safsızlık Limiti (Degradasyon Ürünü) Referans Kılavuzu

• ICH Q6A Spesifikasyon Kabul Kriterleri Referans Kılavuzu

• Analitik Metot Validasyon için Referans Kılavuzlar

• Stabilite Çalışmaları için Referans Kılavuzlar

• Hızlandırılmış Stabilite koşulunda Limit dışı veri - Referans Kılavuz

• Bitmiş Ürün Raf Ömrü Belirleme - Referans Kılavuz

• 30Günü aşan Release’de, Stabilite başlangıç verisi -Referans Kılavuz

• Hold Time - Bekleme Süresi Stabilitesi Referans Kılavuzlar

• Stabilite Oda/Kabin Koşullarında limit dışı durum

• In-Use (kullanım Stabilitesi) Referans Kılavuzlar