Skip to Content

Beşeri Tıbbi Ürünlerde Stabilite Çalışmaları Eğitimi | 17 Şubat 2026

💥Ruhsatlandırma Başvurularınızı Güçlendirin! Tek Günlük Yoğunlaştırılmış Program!

Takviminize ekleyin:
Outlook Google Gündem
İlaç ruhsatlandırma başvurularında yaşanan gecikmelerin en önemli sebeplerinden biri, düzenleyici kılavuzların yeterince anlaşılamaması ve doğru referanslanamamasıdır.
🔎 SORUN TAM DA BURADA

💥Ruhsatlandırma süreçlerinde şunları yaşıyorsanız yalnız değilsiniz:

  • Otoritelerden "yetersiz düzenleyici dayanak" içeren eksiklik yazıları
  • Doğru kılavuz referanslarını bulmak için ekstra mesai ve kaynaklar
  • Ürünün kalitesinden emin olduğunuz halde belgelendirmede yaşanan sıkıntılar
  • Her bir gecikmenin yarattığı maliyet artışı ve pazar kaybı

💥 Neden Bu Eğitim, Neden Şimdi?

Eğer dosyalarınız otoritelerin beklediği doğru kılavuz referanslarını içermiyorsa, eksiklik yazıları ve uzun beklemeler kaçınılmazdır. Bu eğitim, bilimsel çalışmalarınızı hangi kılavuzlara dayandırarak savunmayı güçlendirebileceğinizi öğrenmeniz için mükemmel bir fırsattır!


👥 Kimler Katılmalı?
  • İlaç sektöründe çalışan ruhsatlandırma profesyonelleri
  • Eksiklik yazılarına yanıt hazırlarken zorlanan uzmanlar
  • Otoritelere sunulacak dosyaları hazırlayan teknik ekipler
  • Sektöre yeni giriş yapmak isteyen bireyler
✨ Eğitim Size Ne Kazandıracak?

🚩Düşünün ki...

  • En sık kullanılan Yerel & Global Kılavuzların kritik noktalarını biliyorsunuz
  • Dosyanızın her bölümünde hangi kılavuza atıf yapmanız gerektiğini tam olarak anlıyorsunuz
  • Hangi kılavuzun hangi paragrafındaki bilginin "kritik" olduğunu biliyorsunuz
  • Eksiklik yazılarına güçlü yanıtlar oluşturabiliyor, savunmanızı kılavuzlarla destekleyebiliyorsunuz

🚀 Ve bunları Dijital Sertifikanız ile belgelendirebiliyorsunuz...

🎯 Eğitim İçeriği:
📋 PROSES VALİDASYONU ÇALIŞMALARI İÇİN REFERANS KILAVUZLAR:
  • 🧩 Validasyon argümanlarınızı güçlendiren referans paragraflar
📊 BİYO-EŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI İÇİN REFERANS KILAVUZLAR:
  • 💊 İlave dozların Biomuafiyeti  (Biowaiver) için Gereklilikler ve Kriterler
  • 🧪 İn Vitro Dissolüsyon ve Bioeşdeğerlik Korelasyonu referansları
  • 📈 BSC Tabanlı Biyomuafiyet (EMA & ICH & TİTCK) kritik noktaları
  • 🔬 Referans Ürün ve Test Ürün (Bio batch) Seçiminde Uyulması gereken Kriterler
⚗️ BİTMİŞ ÜRÜN SAFSIZLIKLAR & KRİTİK KABUL KRİTERLERİ:
  • 📑 ICH Q3B (R2) Safsızlık Limiti (Degradasyon Ürünü) Referans Kılavuzu
  • 📝 ICH Q6A Spesifikasyon Kabul Kriterleri Referans Kılavuzu
🧮 ANALİTİK METOT VALİDASYON İÇİN REFERANS KILAVUZLAR:
  • 📊 Metot validasyonunda dayanak kılavuzlar
📈 STABİLİTE ÇALIŞMALARI İÇİN REFERANS KILAVUZLAR:
  • 🕒 Hızlandırılmış Stabilite koşulunda Limit dışı veri - Referans Kılavuz
  • 📅 Bitmiş Ürün Raf Ömrü Belirleme - Referans Kılavuz
  • ⏱️ 30 Günü aşan Release'de, Stabilite başlangıç verisi -Referans Kılavuz
  • ⏳ Hold Time - Bekleme Süresi Stabilitesi Referans Kılavuzlar
  • 🌡️ Stabilite Oda/Kabin Koşullarında limit dışı durum yönetimi
  • 👥 In-Use (kullanım Stabilitesi) Referans Kılavuzlar
💎 ÖZEL BONUSLAR:

✅ Kılavuzlardaki kritik paragrafları işaretlenmiş dijital dokümantasyon

✅ Tüm katılımcılara özel Dijital Katılım Sertifikası

💡

🎓Dijital Katılım Sertifikası

⚠️

Sınırlı Kontenjan - Erken Kayıt Avantajı!  

Bu detaylı ve kapsamlı günlük çevrimiçi eğitim, kariyerinizde fark yaratacak stratejik bir yatırımdır. Yerinizi şimdi ayırtın, sektörde bir adım öne geçin! ​



 Gülcan Benzer

✨ Eğitmen: Gülcan Benzer ✨

🎓 20+ yıllık sektör deneyimini sizlerle paylaşacak olan değerli eğitmenimiz, Hacettepe ve Ankara Üniversitesi'nin seçkin akademik geçmişiyle,  Almanya'dan Türkiye'ye uzanan uluslararası bir vizyona sahip.

💫 Neden Onu Dinlemelisiniz?

  • TÜBİTAK bursu ile dikkat çeken akademik mükemmellik
  • Hexal A.G. ve Abdi İbrahim İlaç'ta önemli görevler
  • Berlin'den Hamburg'a, Londra'dan Prag'a uluslararası konferans deneyimi
  • CMC, Ruhsat Uyum ve Kalite Güvence alanlarında kapsamlı uzmanlık

🌟 Eşsiz Değer Katacak Yönleri:

  • Teorik bilgiyi pratik uygulamalarla birleştiren metodoloji
  • Ruhsatlandırma süreçlerinde zaman kazandıran stratejiler
  • Başvuru inceleme sürecine "otorite gözüyle" bakabilme becerisi

👥 Şimdi, bu benzersiz deneyim ve birikimi ile, sizin başarı yolculuğunuzun parçası olmak için hazır!

"Teorik bilgiyi pratik deneyimle birleştiren, uluslararası vizyona sahip bir uzman."

Güncellik 📅 2026 GÜNCEL
Seviye Başlangıç / Orta
Eğitim Süresi 1 Gün (Tam)
Sertifika LinkedIn✔

İyi Kalite Kontrol Uygulamaları (GQC) Eğitimi

🚀 Laboratuvar Operasyonlarında Mükemmellik: Güvenlik, Verimlilik ve Veri Bütünlüğü!

Kalite Kontrol (QC) laboratuvarı, bir ilaç tesisinin hem kalesi hem de en hassas noktasıdır. Bu program ile laboratuvar tasarımından ALCOA+ modeline, OOT/OOS yönetiminden 5S verimlilik araçlarına kadar profesyonel bir QC vizyonu kazanacaksınız.

Good Quality Control (GQC) Veri Bütünlüğü (ALCOA+) OOT / OOS Yönetimi Laboratuvar Güvenliği Lean Lab (5S) MSDS & Piktogramlar DIRA Risk Analizi

Kazanılacak Yetkinlikler

✅ Veri Bütünlüğü Uzmanlığı

Manuel ve elektronik verilerde veri bütünlüğü risklerini tespit etme ve ALCOA+ prensiplerini laboratuvar pratiğine entegre etme.

✅ Operasyonel Verimlilik

5S metodolojisi ve Spagetti Diyagramı ile laboratuvar performansını artırma ve iş akışlarını optimize etme.

✅ OOT & OOS Yönetimi

Trend dışı ve Limit dışı sonuçların bilimsel değerlendirilmesi, araştırması ve raporlanması süreçlerine hakimiyet.

✅ Denetim Hazırlığı

MSDS, piktogramlar ve asgari laboratuvar gereksinimleri ile denetimlere her an hazır bir çalışma ortamı kurgulama.

LinkedIn Onaylı Dijital Sertifika

Kalite Kontrol ve Veri Bütünlüğü konusundaki yetkinliğinizi LinkedIn profilinize mühürleyerek profesyonel değerinizi artırın.

Şimdi Profiline Ekle

Eğitim Programı

MODÜL 1: Laboratuvar Temelleri ve İSG
→
Laboratuvar Genel Kuralları ve Güvenlik
İş kazaları, önleme stratejileri ve güvenlik sembolleri.
→
Tasarım ve Asgari Gereksinimler
Verimlilik odaklı laboratuvar yerleşimi ve teknik altyapı.
MODÜL 2: Operasyonel Verimlilik (Lean Lab)
→
5S Uygulamaları ve Spagetti Diyagramı
Laboratuvar disiplini, israf tespiti ve performans artırma.
MODÜL 3: Veri Bütünlüğü ve Sapkınlık Yönetimi
→
ALCOA+ Modeli ve DIRA Analizi
Veri süreçlerindeki risklerin tespiti ve yönetimi.
→
OOT ve OOS Sonuç Değerlendirme
Limit dışı verilerin bilimsel analizi ve kök neden araştırması.

Stratejik Öğrenme Çıktıları

📁 ALCOA+ Kontrol Listesi
Veri bütünlüğü uyumunu anlık denetleyen profesyonel checklist.
📁 5S Denetim Formu
Laboratuvar düzenini ve disiplinini ölçen skorlama tablosu.
📁 OOT/OOS Karar Ağacı
Hatalı sonuçlarda izlenmesi gereken bilimsel akış diyagramı.
📁 DIRA Risk Şablonu
Data integrity risk analizlerini yönetmek için hazır döküman.
Gülcan Benzer
İlaç Endüstrisi Uzmanı, Stratejik Danışman ve Mentor
İlaç sektörünün Ar-Ge'den Ruhsatlandırmaya kadar uzanan kritik birimlerinde 21 yılı aşkın üst düzey yönetim tecrübesine sahip olan Gülcan Benzer, DigiPharma'nın en kıdemli uzman vizyonlarından biridir. Berlin'den Londra'ya uzanan küresel bir platformda teknik mentorluk ve stratejik danışmanlık vermeye devam etmektedir.
✅ 21+ Yıl Endüstri Deneyimi ✅ TÜBİTAK Bursiyeri ✅ Global GMP Uzmanı ✅ Stratejik Mentor