Skip to Content

Beşeri Tıbbi Ürünlerde Stabilite Çalışmaları Eğitimi | 17 Şubat 2026

💥Ruhsatlandırma Başvurularınızı Güçlendirin! Tek Günlük Yoğunlaştırılmış Program!

Takviminize ekleyin:
Outlook Google Gündem

Eğitim Programı:

 

Bu eğitimde, ICH ve WHO kılavuzları çerçevesinde stabilite çalışmalarının türleri, stabilite programının uçtan uca yönetimi ve global stabilite yaklaşımları ele alınacaktır. Ayrıca stabilite kabin/odalarının işletimi, numune ve alarm yönetimi, sapma–OOS/OOT değerlendirmeleri ile denetimlere hazırlık konuları aktarılacaktır.

Kimler Katılmalı?

• Kalite Kontrol, ArGe, Kalite Güvence Uzmanları

• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller

 

Eğitim Size Ne Kazandıracak?

Eğitim sonunda katılımcılar:

 

·         Katılımcılar, stabilite çalışmalarını mevzuata uygun ve sürdürülebilir şekilde planlama, yürütme ve değerlendirme yetkinliği kazanacaktır.

·         Denetimlere hazırlık, sapma ve OOS/OOT yönetimi ile stabilite kabin/oda kapasite planlaması konularında pratik bilgi sahibi olacaklardır.

·         Böylece global ruhsatlandırma ve GMP beklentilerini karşılayan etkin bir stabilite yönetimi yaklaşımı geliştirebileceklerdir.

Eğitimde Ele Alınacak Konular:

 

·         Stabilite Çalışmaları ve Türleri  (In-Use Stabilite, ICH Q1B Foto Stabilite)

·         Stabilite Kılavuzları

·         Stabilite Prosedürleri

·         Dünya İklim Klasifikasyonu

·         ICH Q1(R2) & WHO Kılavuzları Tarihçesi

·         Global Stabilite Çalışmaları  ve Stabilite Kataloğu

·         Stabilite Programı (Protokol'den Yıllık Ürün Değerlendirme Raporuna kadar)

·         Stabilite Kabinlerinde/Odalarında Numune Yönetimi

·         Stabilite Kabinleri/Odaları Alarmlarının ve Kayıt Defterlerinin Yönetimi

·         Yatırım Yapılacak Stabilite Kabin/Oda Hacimlerinin hesaplanması

·         Stabilite Kabin/Odalarda Yaşanan Arıza ve Sapmaların Yönetilmesi

·         Trend Dışı ve Limit Dışı Verilerin Değerlendirilmesi

·         ICH Q1D Matrisleme ve Bloklama Dizaynı (Matrixing & Bracketing)

·         Denetim Öncesi Yapılacak Hazırlıklar, Alınması Gereken Önlemler

 

Eğitim Programı Kimler Katılmalı?

Eğitim Programı

Bu eğitimde laboratuvar genel kuralları, iş güvenliği, laboratuvar tasarımı ve asgari gereksinimler ile kaliteyi etkileyen faktörler ele alınmaktadır.


Ayrıca laboratuvarda kalite yönetim sistemi, OOS/OOT değerlendirmeleri, veri bütünlüğü (ALCOA), Veri Bütünlüğü Risk Değerlendirme (DIRA) yaklaşımı ve Veri bütünlüğü denetim eksikliklerinin sınıflandırılması kapsamlı şekilde aktarılmaktadır.

Kimler Katılmalı?

• Kalite Kontrol, ArGe, Kalite Güvence Uzmanları

• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller

LinkedIn Uyumlu Dijital Eğitim Sertifikası

Bu eğitim ile tescil edilen teknik yetkinliğinizi LinkedIn profilinizin 'Lisanslar ve Sertifikalar' bölümüne ekleyerek profesyonel görünürlüğünüzü ve dijital otoritenizi artırın.  

Sertifika Ekleme Rehberi
Eğitim Size Ne Kazandıracak?Eğitimde Ele Alınacak Konular

Eğitim Size Ne Kazandıracak?

Eğitim sonunda katılımcılar:


• Katılımcılar, güvenli ve kalite odaklı bir laboratuvar ortamı oluşturma ve sürdürme yetkinliği kazanacaktır.

• Veri bütünlüğü risklerini tanıma, değerlendirme ve iyileştirme aksiyonları geliştirme konusunda farkındalık ve bilgi sahibi olacaklardır.

Eğitimde Ele Alınacak Konular

• Laboratuvar Genel Kurallar 

• Laboratuvar İş Kazaları, İş Kazaları için Önlemler 

• Güvenlik Bilgi Formu & Piktogramlar

• Laboratuvar Güvenlik Sembolleri 

• Laboratuvar Tasarımında Önemli Unsurlar 

• Laboratuvar Asgari Gereksinimleri 

• Laboratuvarda Kalite Yönetim Sistemi 

• Kalite Kontrol Yaşam Döngüsü 

• Laboratuvar Performansının Artırılması (5S & Spagetti Diyagramı) 

• Trend Dışı ve Limit Dışı Sonuçların Değerlendirilmesi 

• Veri Bütünlüğü (Data Integrity)

• Veri Bütünlüğü Risk Değerlendirme (DIRA) 

• ALCOA Modeli Nedir? 

• Manuel ve Elektronik Verilerde ALCOA Modeli 

• Veri Bütünlüğü Uyumu Yol Haritası- Balık Kılçığı 

• Veri Bütünlüğü Denetim Eksikliklerinin Sınıflandırılması 

• Veri Bütünlüğü İyileştirme Önerileri

Gülcan Benzer  

İlaç Endüstrisi Uzmanı, Stratejik Danışman ve Mentor

İlaç sektörünün Ar-Ge'den Ruhsatlandırmaya kadar uzanan kritik birimlerinde 21 yılı aşkın üst düzey yönetim tecrübesine sahip olan Gülcan Benzer, DigiPharma'nın en kıdemli uzman vizyonlarından biridir. Berlin'den Londra'ya uzanan küresel bir platformda teknik mentorluk ve stratejik danışmanlık vermeye devam etmektedir.

✅21+ Yıl Endüstri Deneyimi ✅TÜBİTAK Bursiyeri ✅Global GMP Uzmanı ✅Stratejik Mentor