CMC Ruhsat Uyum Eğitimi

Eğitim Programı

İlaç sektöründe ruhsat süreçlerine dair kapsamlı bir bakış kazanmak isteyenler için hazırlanan bu eğitimde, CMC kavramı, regülasyonlar ve uygulamada kritik detaylar detaylı biçimde ele alınacaktır.

Kimler Katılmalı?

• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller

• Sektöre yeni giriş yapmak isteyen bireyle

Eğitim Size Ne Kazandıracak?

Eğitim sonunda katılımcılar:

• CMC süreçleri, CTD formatı ve ruhsatlandırma dinamikleri hakkında bilgi sahibi olacak.

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) beklentileri ve pratik uygulamalar konusunda güncel bilgi edinecek

• Ruhsat projelerini doğru planlama ve eksiklik yazılarını etkin şekilde yanıtlama becerisi kazanacak.

Eğitimde Ele Alınacak Konular:

• CMC Nedir, Sorumlulukları ve Avantajları

• CTD Formata Geçiş & CTD Modülleri

• FARMAKOPE Nedir?

• «TITCK Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği» & Kılavuzlar

• TİTCK Ruhsatlandırma -Sıkça Sorulan Sorular

• Modül-3 Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

• Varyasyon Nedir?

• TİTCK’dan Eksiklik Yazısı Almamak için 10 Altın Kural

• TİTCK Eksiklik Yazılarına En Uygun Yanıtı Vermek

• Projelendirilebilecek Başvurular;

​ ​ ​1. Yerelleşme Projesi ve Kritik Detayları

​ ​​2. Ruhsat Uyum Projesi ve Kritik Detaylar

​ ​ ​3. DMF Uyum Projesi

​ ​ ​4. Semi-Solid Ürünler Dolum Miktarı Limiti Projesi

• Yaygın CMC Eksiklikleri ve Önleme Yöntemleri

• CMC’nin Organizasyondaki Yeri ve Lokasyonu