Skip to Content
Kayıtlar Kapanmıştır!

CMC Ruhsat Uyum Eğitimi (5 Kasım 2025)

💥Kariyerinizi Dönüştürecek Tek Günlük Yoğunlaştırılmış Program!

Takviminize ekleyin:
Outlook Google Gündem

CMC Ruhsat Uyum Eğitimi


Eğitim Programı


İlaç sektöründe ruhsat süreçlerine dair kapsamlı bir bakış kazanmak isteyenler için hazırlanan bu eğitimde, CMC kavramı, regülasyonlar ve uygulamada kritik detaylar detaylı biçimde ele alınacaktır.


Kimler Katılmalı?


• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller

• Sektöre yeni giriş yapmak isteyen bireyle


Eğitim Size Ne Kazandıracak?


Eğitim sonunda katılımcılar:


• CMC süreçleri, CTD formatı ve ruhsatlandırma dinamikleri hakkında bilgi sahibi olacak.

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) beklentileri ve pratik uygulamalar konusunda güncel bilgi edinecek

• Ruhsat projelerini doğru planlama ve eksiklik yazılarını etkin şekilde yanıtlama becerisi kazanacak.


Eğitimde Ele Alınacak Konular:


• CMC Nedir, Sorumlulukları ve Avantajları

• CTD Formata Geçiş & CTD Modülleri

• FARMAKOPE Nedir?

• «TITCK Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği» & Kılavuzlar

• TİTCK Ruhsatlandırma -Sıkça Sorulan Sorular

• Modül-3 Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

• Varyasyon Nedir?

• TİTCK’dan Eksiklik Yazısı Almamak için 10 Altın Kural

• TİTCK Eksiklik Yazılarına En Uygun Yanıtı Vermek

• Projelendirilebilecek Başvurular;

​ ​ ​1. Yerelleşme Projesi ve Kritik Detayları

​ ​​2. Ruhsat Uyum Projesi ve Kritik Detaylar

​ ​ ​3. DMF Uyum Projesi

​ ​ ​4. Semi-Solid Ürünler Dolum Miktarı Limiti Projesi

• Yaygın CMC Eksiklikleri ve Önleme Yöntemleri

• CMC’nin Organizasyondaki Yeri ve Lokasyonu


💡

🎓Dijital Katılım Sertifikası 

⚠️

Bu eğitim, kariyerinizde fark yaratacak stratejik bir yatırımdır. Yerinizi şimdi ayırtın, sektörde bir adım öne geçin!

Sınırlı Kontenjan - Erken Kayıt Avantajı!  ​



 Gülcan Benzer

✨ Tanışın: Gülcan Benzer ✨

🎓 20+ yıllık sektör deneyimini sizlerle paylaşacak olan değerli eğitmenimiz, Hacettepe ve Ankara Üniversitesi'nin seçkin akademik geçmişiyle,  Almanya'dan Türkiye'ye uzanan uluslararası bir vizyona sahip.

💫 Neden Onu Dinlemelisiniz?

  • TÜBİTAK bursu ile dikkat çeken akademik mükemmellik
  • Hexal A.G. ve Abdi İbrahim İlaç'ta önemli görevler
  • Berlin'den Hamburg'a, Londra'dan Prag'a uluslararası konferans deneyimi
  • CMC, Ruhsat Uyum ve Kalite Güvence alanlarında kapsamlı uzmanlık

🌟 Eşsiz Değer Katacak Yönleri:

  • Teorik bilgiyi pratik uygulamalarla birleştiren metodoloji
  • Ruhsatlandırma süreçlerinde zaman kazandıran stratejiler
  • Başvuru inceleme sürecine "otorite gözüyle" bakabilme becerisi

👥 Şimdi, bu benzersiz deneyim ve birikimi ile, sizin başarı yolculuğunuzun parçası olmak için hazır!

"Teorik bilgiyi pratik deneyimle birleştiren, uluslararası vizyona sahip bir uzman."

Eğitim Programı Kimler Katılmalı?

Eğitim Programı

Bu eğitimde laboratuvar genel kuralları, iş güvenliği, laboratuvar tasarımı ve asgari gereksinimler ile kaliteyi etkileyen faktörler ele alınmaktadır.


Ayrıca laboratuvarda kalite yönetim sistemi, OOS/OOT değerlendirmeleri, veri bütünlüğü (ALCOA), Veri Bütünlüğü Risk Değerlendirme (DIRA) yaklaşımı ve Veri bütünlüğü denetim eksikliklerinin sınıflandırılması kapsamlı şekilde aktarılmaktadır.

Kimler Katılmalı?

• Kalite Kontrol, ArGe, Kalite Güvence Uzmanları

• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller

LinkedIn Uyumlu Dijital Eğitim Sertifikası

Bu eğitim ile tescil edilen teknik yetkinliğinizi LinkedIn profilinizin 'Lisanslar ve Sertifikalar' bölümüne ekleyerek profesyonel görünürlüğünüzü ve dijital otoritenizi artırın.  

Sertifika Ekleme Rehberi
Eğitim Size Ne Kazandıracak?Eğitimde Ele Alınacak Konular

Eğitim Size Ne Kazandıracak?

Eğitim sonunda katılımcılar:


• Katılımcılar, güvenli ve kalite odaklı bir laboratuvar ortamı oluşturma ve sürdürme yetkinliği kazanacaktır.

• Veri bütünlüğü risklerini tanıma, değerlendirme ve iyileştirme aksiyonları geliştirme konusunda farkındalık ve bilgi sahibi olacaklardır.

Eğitimde Ele Alınacak Konular

• Laboratuvar Genel Kurallar 

• Laboratuvar İş Kazaları, İş Kazaları için Önlemler 

• Güvenlik Bilgi Formu & Piktogramlar

• Laboratuvar Güvenlik Sembolleri 

• Laboratuvar Tasarımında Önemli Unsurlar 

• Laboratuvar Asgari Gereksinimleri 

• Laboratuvarda Kalite Yönetim Sistemi 

• Kalite Kontrol Yaşam Döngüsü 

• Laboratuvar Performansının Artırılması (5S & Spagetti Diyagramı) 

• Trend Dışı ve Limit Dışı Sonuçların Değerlendirilmesi 

• Veri Bütünlüğü (Data Integrity)

• Veri Bütünlüğü Risk Değerlendirme (DIRA) 

• ALCOA Modeli Nedir? 

• Manuel ve Elektronik Verilerde ALCOA Modeli 

• Veri Bütünlüğü Uyumu Yol Haritası- Balık Kılçığı 

• Veri Bütünlüğü Denetim Eksikliklerinin Sınıflandırılması 

• Veri Bütünlüğü İyileştirme Önerileri

Gülcan Benzer  

İlaç Endüstrisi Uzmanı, Stratejik Danışman ve Mentor

İlaç sektörünün Ar-Ge'den Ruhsatlandırmaya kadar uzanan kritik birimlerinde 21 yılı aşkın üst düzey yönetim tecrübesine sahip olan Gülcan Benzer, DigiPharma'nın en kıdemli uzman vizyonlarından biridir. Berlin'den Londra'ya uzanan küresel bir platformda teknik mentorluk ve stratejik danışmanlık vermeye devam etmektedir.

✅21+ Yıl Endüstri Deneyimi ✅TÜBİTAK Bursiyeri ✅Global GMP Uzmanı ✅Stratejik Mentor