Skip to Content

EU İlaç Ruhsatlandırma ve EMA Regülasyonları Eğitimi | 26 Mart 2026

💥Kariyerinizi Dönüştürecek Tek Günlük Yoğunlaştırılmış Program!

Takviminize ekleyin:
Outlook Google Gündem

1. Programın Amacı

Bu eğitim, Avrupa Birliği (EU) ilaç ruhsatlandırma süreçlerine bütünsel bir bakış sunar:

  • Merkezi, merkezi olmayan ve karşılıklı tanıma prosedürleri
  • EU mevzuatı & EMA süreçleri
  • SmPC (KÜB) & PIL hazırlığı
  • Hızlandırılmış değerlendirmeler
  • Türkiye‑AB dosya farklılıkları

2. Kimler Katılmalı?

  • Ruhsatlandırma / Regülasyon / Kalite: İlaç sektöründe çalışan profesyoneller
  • Pazar Genişlemesi: EU pazarına açılmak isteyen firmaların yetkilileri
  • Yeni Mezunlar / Kariyer Arayanlar: Sektöre yeni giriş yapan bireyler

3. Eğitim Sonuçları

Katılımcılar eğitim sonunda:

  • EU ruhsatlandırma prosedürlerini (Merkezi, DCP, MRP) derinlemesine kavrayacak.
  • EMA’nın rolü, işleyişi ve başvuru süreçleri hakkında net bilgi sahibi olacak.
  • Stratejik planlama & mevzuat bilgisi güncellenecek.
  • SmPC (KÜB) hazırlama prensiplerini öğrenecek.
  • Türkiye‑EU dosya farklarını görecek.
  • Regülatör gereklilikleri ve ipuçları ile EU pazarına ilaç sunma yollarını öğrenmiş olacak.

4. Eğitimde Ele Alınacak Konular

  1. EU Ruhsatlandırma Prosedürleri – Merkezi, DCP, MRP ayrıntıları
  2. Avrupa Komisyonu (EUROPEAN COMMUNITY) – Amaç & rolü
  3. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) – Organizasyon ve işleyiş
  4. İlaç Keşfi: Geliştirmeden Ticarileştirmeye – Süreç akışı
  5. Genel Bakış – EU İlaç Mevzuatı – Temel düzenlemeler
  6. EMA Ruhsatlandırma Süreci – Başvuru adımları
  7. Marketing Authorization Türleri & Stratejik Planlama – Farklı türler, planlama stratejileri
  8. MA Geçerliliği – Süre ve yenileme
  9. Data Exclusivity & Pazar Koruma – Veri koruması
  10. SmPC (KÜB) Özeti – Ürün özellikleri
  11. PIL – Hasta Kullanma Talimatı – İçerik gereklilikleri
  12. Pediatrik Kullanım Ruhsatlandırma Süreci (PUMA) – Pediatri odaklı süreç
  13. Hızlandırılmış Değerlendirme – Kısaltılmış süreçler
  14. Avrupa Kamu Değerlendirme Raporu – Kamu raporları
  15. Sunset Clause – Süreç kapanış mekanizması
  16. TR & EU Dosya Farklılıklarına Örnekler – Somut karşılaştırmalar


💡

🎓Dijital Katılım Sertifikası 

⚠️

Bu eğitim, kariyerinizde fark yaratacak stratejik bir yatırımdır. Yerinizi şimdi ayırtın, sektörde bir adım öne geçin!​



 Gülcan Benzer

✨ Tanışın: Gülcan Benzer ✨

🎓 20+ yıllık sektör deneyimini sizlerle paylaşacak olan değerli eğitmenimiz, Hacettepe ve Ankara Üniversitesi'nin seçkin akademik geçmişiyle,  Almanya'dan Türkiye'ye uzanan uluslararası bir vizyona sahip.

💫 Neden Onu Dinlemelisiniz?

  • TÜBİTAK bursu ile dikkat çeken akademik mükemmellik
  • Hexal A.G. ve Abdi İbrahim İlaç'ta önemli görevler
  • Berlin'den Hamburg'a, Londra'dan Prag'a uluslararası konferans deneyimi
  • CMC, Ruhsat Uyum ve Kalite Güvence alanlarında kapsamlı uzmanlık

🌟 Eşsiz Değer Katacak Yönleri:

  • Hem Alman hem Türk ilaç sektörü tecrübesi
  • Stabilite laboratuvarından yönetim kademesine bütünsel bakış
  • Mentörlük ve eğitmenlik tutkusu

👥 Şimdi, bu benzersiz deneyim ve birikimi ile, sizin başarı yolculuğunuzun parçası olmak için hazır!

"Teorik bilgiyi pratik deneyimle birleştiren, uluslararası vizyona sahip bir uzman."

Güncellik 📅 2026 GÜNCEL
Seviye Başlangıç / Orta
Eğitim Süresi 1 Gün (Tam)
Sertifika LinkedIn✔

İyi Kalite Kontrol Uygulamaları (GQC) Eğitimi

🚀 Laboratuvar Operasyonlarında Mükemmellik: Güvenlik, Verimlilik ve Veri Bütünlüğü!

Kalite Kontrol (QC) laboratuvarı, bir ilaç tesisinin hem kalesi hem de en hassas noktasıdır. Bu program ile laboratuvar tasarımından ALCOA+ modeline, OOT/OOS yönetiminden 5S verimlilik araçlarına kadar profesyonel bir QC vizyonu kazanacaksınız.

Good Quality Control (GQC) Veri Bütünlüğü (ALCOA+) OOT / OOS Yönetimi Laboratuvar Güvenliği Lean Lab (5S) MSDS & Piktogramlar DIRA Risk Analizi

Kazanılacak Yetkinlikler

✅ Veri Bütünlüğü Uzmanlığı

Manuel ve elektronik verilerde veri bütünlüğü risklerini tespit etme ve ALCOA+ prensiplerini laboratuvar pratiğine entegre etme.

✅ Operasyonel Verimlilik

5S metodolojisi ve Spagetti Diyagramı ile laboratuvar performansını artırma ve iş akışlarını optimize etme.

✅ OOT & OOS Yönetimi

Trend dışı ve Limit dışı sonuçların bilimsel değerlendirilmesi, araştırması ve raporlanması süreçlerine hakimiyet.

✅ Denetim Hazırlığı

MSDS, piktogramlar ve asgari laboratuvar gereksinimleri ile denetimlere her an hazır bir çalışma ortamı kurgulama.

LinkedIn Onaylı Dijital Sertifika

Kalite Kontrol ve Veri Bütünlüğü konusundaki yetkinliğinizi LinkedIn profilinize mühürleyerek profesyonel değerinizi artırın.

Şimdi Profiline Ekle

Eğitim Programı

MODÜL 1: Laboratuvar Temelleri ve İSG
→
Laboratuvar Genel Kuralları ve Güvenlik
İş kazaları, önleme stratejileri ve güvenlik sembolleri.
→
Tasarım ve Asgari Gereksinimler
Verimlilik odaklı laboratuvar yerleşimi ve teknik altyapı.
MODÜL 2: Operasyonel Verimlilik (Lean Lab)
→
5S Uygulamaları ve Spagetti Diyagramı
Laboratuvar disiplini, israf tespiti ve performans artırma.
MODÜL 3: Veri Bütünlüğü ve Sapkınlık Yönetimi
→
ALCOA+ Modeli ve DIRA Analizi
Veri süreçlerindeki risklerin tespiti ve yönetimi.
→
OOT ve OOS Sonuç Değerlendirme
Limit dışı verilerin bilimsel analizi ve kök neden araştırması.

Stratejik Öğrenme Çıktıları

📁 ALCOA+ Kontrol Listesi
Veri bütünlüğü uyumunu anlık denetleyen profesyonel checklist.
📁 5S Denetim Formu
Laboratuvar düzenini ve disiplinini ölçen skorlama tablosu.
📁 OOT/OOS Karar Ağacı
Hatalı sonuçlarda izlenmesi gereken bilimsel akış diyagramı.
📁 DIRA Risk Şablonu
Data integrity risk analizlerini yönetmek için hazır döküman.
Gülcan Benzer
İlaç Endüstrisi Uzmanı, Stratejik Danışman ve Mentor
İlaç sektörünün Ar-Ge'den Ruhsatlandırmaya kadar uzanan kritik birimlerinde 21 yılı aşkın üst düzey yönetim tecrübesine sahip olan Gülcan Benzer, DigiPharma'nın en kıdemli uzman vizyonlarından biridir. Berlin'den Londra'ya uzanan küresel bir platformda teknik mentorluk ve stratejik danışmanlık vermeye devam etmektedir.
✅ 21+ Yıl Endüstri Deneyimi ✅ TÜBİTAK Bursiyeri ✅ Global GMP Uzmanı ✅ Stratejik Mentor