Skip to Content

Genel CTD Dosya ve Ruhsatlandırma Eğitimi | 12 Şubat 2026

💥Kariyerinizi Dönüştürecek Tek Günlük Yoğunlaştırılmış Program!

Takviminize ekleyin:
Outlook Google Gündem

Genel CTD Dosya & Ruhsatlandırma


Eğitim Programı:


Detaylı ve kapsamlı bir günlük çevrimiçi eğitimle Genel CTD Dosya hazırlama ile ilgili detayları öğrenmek ve derinlemesine kavramak için mükemmel bir fırsat! 


Kimler Katılmalı?


• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller.

• Sektöre yeni giriş yapmak isteyen bireyler.


Eğitim Sonuçları:


Eğitim sonunda katılımcılar;

• Beşeri Tıbbi Ürünlerde;

• Genel Ruhsatlandırma Süreçleri;

• CTD Format ve Modülleri;

• Modül 3'te Dikkat Edilmesi Gereken Püf Noktalar;

• KÜB & KT Bölümleri ve Okunabilirlik Testi,

• TİTCK Başvurusunda Sık Görülen Dosya Eksikleri  hakkında bilgi sahibi olmuş olacak.


Eğitimde Ele Alınacak Konular:


Kılavuz ve TİTCK Duyuruları:

• İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı –ÖNEMLİ DUYURULAR 

• TİTCK – Sıkça sorulan Sorular

• TİTCK’nın eCTD’ye Geçiş Fazları 


İthal Ürünler Başvuruları

• GMP Denetimi ve Önceliklendirme Başvurusu


CTD Modülleri: TİTCK Perspektifiyle!

• CTD Kılavuzu – CTD Dosya Hazırlama

• CTD Modül -1

• CTD Modül -2

• CTD Modül -3

• CTD Modül -4

• CTD Modül -5


KÜB & KT Bölümler

• KÜB & KT : Kılavuzları & Prosedürleri

• KT Okunabilirlik Testi ve Örnek Metot


TİTCK Başvurusunda Sık Görülen Dosya Eksikleri


💡

🎓Dijital Katılım Sertifikası 

⚠️

Bu eğitim, kariyerinizde fark yaratacak stratejik bir yatırımdır. Yerinizi şimdi ayırtın, sektörde bir adım öne geçin!

Sınırlı Kontenjan - Erken Kayıt Avantajı!  ​



 Gülcan Benzer

✨ Tanışın: Gülcan Benzer ✨

🎓 20+ yıllık sektör deneyimini sizlerle paylaşacak olan değerli eğitmenimiz, Hacettepe ve Ankara Üniversitesi'nin seçkin akademik geçmişiyle,  Almanya'dan Türkiye'ye uzanan uluslararası bir vizyona sahip.

💫 Neden Onu Dinlemelisiniz?

  • TÜBİTAK bursu ile dikkat çeken akademik mükemmellik
  • Hexal A.G. ve Abdi İbrahim İlaç'ta önemli görevler
  • Berlin'den Hamburg'a, Londra'dan Prag'a uluslararası konferans deneyimi
  • CMC, Ruhsat Uyum ve Kalite Güvence alanlarında kapsamlı uzmanlık

🌟 Eşsiz Değer Katacak Yönleri:

  • Teorik bilgiyi pratik uygulamalarla birleştiren metodoloji
  • Ruhsatlandırma süreçlerinde zaman kazandıran stratejiler
  • Başvuru inceleme sürecine "otorite gözüyle" bakabilme becerisi

👥 Şimdi, bu benzersiz deneyim ve birikimi ile, sizin başarı yolculuğunuzun parçası olmak için hazır!

"Teorik bilgiyi pratik deneyimle birleştiren, uluslararası vizyona sahip bir uzman."

Eğitim Programı Kimler Katılmalı?

Eğitim Programı

Bu eğitimde laboratuvar genel kuralları, iş güvenliği, laboratuvar tasarımı ve asgari gereksinimler ile kaliteyi etkileyen faktörler ele alınmaktadır.


Ayrıca laboratuvarda kalite yönetim sistemi, OOS/OOT değerlendirmeleri, veri bütünlüğü (ALCOA), Veri Bütünlüğü Risk Değerlendirme (DIRA) yaklaşımı ve Veri bütünlüğü denetim eksikliklerinin sınıflandırılması kapsamlı şekilde aktarılmaktadır.

Kimler Katılmalı?

• Kalite Kontrol, ArGe, Kalite Güvence Uzmanları

• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller

LinkedIn Uyumlu Dijital Eğitim Sertifikası

Bu eğitim ile tescil edilen teknik yetkinliğinizi LinkedIn profilinizin 'Lisanslar ve Sertifikalar' bölümüne ekleyerek profesyonel görünürlüğünüzü ve dijital otoritenizi artırın.  

Sertifika Ekleme Rehberi
Eğitim Size Ne Kazandıracak?Eğitimde Ele Alınacak Konular

Eğitim Size Ne Kazandıracak?

Eğitim sonunda katılımcılar:


• Katılımcılar, güvenli ve kalite odaklı bir laboratuvar ortamı oluşturma ve sürdürme yetkinliği kazanacaktır.

• Veri bütünlüğü risklerini tanıma, değerlendirme ve iyileştirme aksiyonları geliştirme konusunda farkındalık ve bilgi sahibi olacaklardır.

Eğitimde Ele Alınacak Konular

• Laboratuvar Genel Kurallar 

• Laboratuvar İş Kazaları, İş Kazaları için Önlemler 

• Güvenlik Bilgi Formu & Piktogramlar

• Laboratuvar Güvenlik Sembolleri 

• Laboratuvar Tasarımında Önemli Unsurlar 

• Laboratuvar Asgari Gereksinimleri 

• Laboratuvarda Kalite Yönetim Sistemi 

• Kalite Kontrol Yaşam Döngüsü 

• Laboratuvar Performansının Artırılması (5S & Spagetti Diyagramı) 

• Trend Dışı ve Limit Dışı Sonuçların Değerlendirilmesi 

• Veri Bütünlüğü (Data Integrity)

• Veri Bütünlüğü Risk Değerlendirme (DIRA) 

• ALCOA Modeli Nedir? 

• Manuel ve Elektronik Verilerde ALCOA Modeli 

• Veri Bütünlüğü Uyumu Yol Haritası- Balık Kılçığı 

• Veri Bütünlüğü Denetim Eksikliklerinin Sınıflandırılması 

• Veri Bütünlüğü İyileştirme Önerileri

Gülcan Benzer  

İlaç Endüstrisi Uzmanı, Stratejik Danışman ve Mentor

İlaç sektörünün Ar-Ge'den Ruhsatlandırmaya kadar uzanan kritik birimlerinde 21 yılı aşkın üst düzey yönetim tecrübesine sahip olan Gülcan Benzer, DigiPharma'nın en kıdemli uzman vizyonlarından biridir. Berlin'den Londra'ya uzanan küresel bir platformda teknik mentorluk ve stratejik danışmanlık vermeye devam etmektedir.

✅21+ Yıl Endüstri Deneyimi ✅TÜBİTAK Bursiyeri ✅Global GMP Uzmanı ✅Stratejik Mentor