Skip to Content

Likit Kromatografi Analitik Metot Geliştirme ve Metot Validasyonu Eğitimi | 24 Mart 2026

💥Kariyerinizi Dönüştürecek Tek Günlük Yoğunlaştırılmış Program!

Takviminize ekleyin:
Outlook Google Gündem

Eğitim Programı:

 

Bu eğitimde kromatografinin temel prensipleri, HPLC ve ayırım mekanizmaları (normal/ters faz, polar–apolar) detaylandırılmakta; HPLC ve dissolüsyon metot geliştirme süreçleri ele alınmaktadır.

Ayrıca ICH Q2(R2) ve ICH Q14 kılavuzları kapsamında analitik metot validasyonu, performans parametreleri, F2 benzerlik faktörü hesaplama ve validasyon dokümantasyonu (protokol ve rapor) örnekler üzerinden açıklanmaktadır.

Kimler Katılmalı?

• Kalite Kontrol, ArGe, Kalite Güvence ve Ruhsatlandırma Uzmanları

• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller

 

Eğitim Size Ne Kazandıracak?

Eğitim sonunda katılımcılar:

 

·         Katılımcılar, HPLC ve dissolüsyon metotlarını bilimsel ve mevzuata uygun şekilde geliştirme ve valide etme yetkinliği kazanacaktır.

·         Analitik sonuçların güvenilirliğini artırma, metot verimini iyileştirme ve denetimlerde beklenen validasyon dokümantasyonunu hazırlama konusunda bilgi sahibi olacaklardır.

Eğitimde Ele Alınacak Konular:

 

·         Kromatografi ve Türleri

·         Sabit Faz, Hareketli Faz

·         Yüksek Basınçlı Sıvı Kromatografisi (HPLC)

·         Kromatografide Polar & Apolar Ayırımlar

·         Kromatografide Normal Faz & Ters Faz

·         HPLC’de Verimi Arttırmak için İp Uçları

·         Metot Validasyon Kılavuzları (ICH Q2(R2), ICH Q14)

·         HPLC Metot Geliştirme Süreci

·         Dissolüsyon Metot Geliştirme

·         Invitro Dissolüsyon F2 Benzerlik Faktörü Hesaplama

·         Analitik Metot Validasyon Performans Parametreleri

·         ÖRNEK-Konsantrasyon Matrisi Hazırlama

·         ÖRNEK-Analitik Metot Validasyon Protokolü Hazırlama

·         ÖRNEK-Analitik Metot Validasyon Raporu Hazırlama

Eğitim Programı Kimler Katılmalı?

Eğitim Programı

Bu eğitimde laboratuvar genel kuralları, iş güvenliği, laboratuvar tasarımı ve asgari gereksinimler ile kaliteyi etkileyen faktörler ele alınmaktadır.


Ayrıca laboratuvarda kalite yönetim sistemi, OOS/OOT değerlendirmeleri, veri bütünlüğü (ALCOA), Veri Bütünlüğü Risk Değerlendirme (DIRA) yaklaşımı ve Veri bütünlüğü denetim eksikliklerinin sınıflandırılması kapsamlı şekilde aktarılmaktadır.

Kimler Katılmalı?

• Kalite Kontrol, ArGe, Kalite Güvence Uzmanları

• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller

LinkedIn Uyumlu Dijital Eğitim Sertifikası

Bu eğitim ile tescil edilen teknik yetkinliğinizi LinkedIn profilinizin 'Lisanslar ve Sertifikalar' bölümüne ekleyerek profesyonel görünürlüğünüzü ve dijital otoritenizi artırın.  

Sertifika Ekleme Rehberi
Eğitim Size Ne Kazandıracak?Eğitimde Ele Alınacak Konular

Eğitim Size Ne Kazandıracak?

Eğitim sonunda katılımcılar:


• Katılımcılar, güvenli ve kalite odaklı bir laboratuvar ortamı oluşturma ve sürdürme yetkinliği kazanacaktır.

• Veri bütünlüğü risklerini tanıma, değerlendirme ve iyileştirme aksiyonları geliştirme konusunda farkındalık ve bilgi sahibi olacaklardır.

Eğitimde Ele Alınacak Konular

• Laboratuvar Genel Kurallar 

• Laboratuvar İş Kazaları, İş Kazaları için Önlemler 

• Güvenlik Bilgi Formu & Piktogramlar

• Laboratuvar Güvenlik Sembolleri 

• Laboratuvar Tasarımında Önemli Unsurlar 

• Laboratuvar Asgari Gereksinimleri 

• Laboratuvarda Kalite Yönetim Sistemi 

• Kalite Kontrol Yaşam Döngüsü 

• Laboratuvar Performansının Artırılması (5S & Spagetti Diyagramı) 

• Trend Dışı ve Limit Dışı Sonuçların Değerlendirilmesi 

• Veri Bütünlüğü (Data Integrity)

• Veri Bütünlüğü Risk Değerlendirme (DIRA) 

• ALCOA Modeli Nedir? 

• Manuel ve Elektronik Verilerde ALCOA Modeli 

• Veri Bütünlüğü Uyumu Yol Haritası- Balık Kılçığı 

• Veri Bütünlüğü Denetim Eksikliklerinin Sınıflandırılması 

• Veri Bütünlüğü İyileştirme Önerileri

Gülcan Benzer  

İlaç Endüstrisi Uzmanı, Stratejik Danışman ve Mentor

İlaç sektörünün Ar-Ge'den Ruhsatlandırmaya kadar uzanan kritik birimlerinde 21 yılı aşkın üst düzey yönetim tecrübesine sahip olan Gülcan Benzer, DigiPharma'nın en kıdemli uzman vizyonlarından biridir. Berlin'den Londra'ya uzanan küresel bir platformda teknik mentorluk ve stratejik danışmanlık vermeye devam etmektedir.

✅21+ Yıl Endüstri Deneyimi ✅TÜBİTAK Bursiyeri ✅Global GMP Uzmanı ✅Stratejik Mentor