Skip to Content
Kayıtlar Kapanmıştır!

Modül II: Farmakovijilans Denetimlerine Hazırlık Süreçleri Eğitimi

🎓Sertifikalı Eğitim. 💥Erken Kayıt avantajını kaçırmayın.

Takviminize ekleyin:
Outlook Google Gündem
DigiPharma Danışmanlık ve Applied PhV işbirliğiyle;
Çevrimiçi olarak gerçekleştirilecektir. 10:00-12:00 ve 14:00-17:00 saatleri arasında iki oturum.
Eğitim, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yayınladığı kılavuzlara uygun şekilde hazırlanmıştır. 
Dr. Ecz. N. Demet Aydınkarahaliloğlu tarafından verilecektir. 
Eğitim sonunda bir sınav yapılacak ve Katılım Sertifikası düzenlenecektir.

Eğitmen Hakkında

Dr. Ecz. N. Demet Aydınkarahaliloğlu
Applied PhV Kurucusu

Dr. Ecz. N. Demet Aydınkarahaliloğlu, Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nden mezun olmuştur. Yüksek lisans eğitimini aynı üniversitede tamamlamış, doktora eğitimini ise Marmara Üniversitesi’nde Farmasötik Toksikoloji alanında gerçekleştirmiştir.

Meslek hayatına 2002 yılında İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nde başlayan Dr. Aydınkarahaliloğlu, 2004 yılında İlaç Güvenliği İzleme ve Değerlendirme Şube Müdürü (Türkiye Farmakovijilans Merkezi Müdürü) olarak atanmıştır. 2012 yılında, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi Başkanı (eski adıyla Risk Yönetimi Dairesi) görevine getirilmiş ve bu pozisyonda 12 yıl boyunca başarılı bir şekilde hizmet vermiştir.

2024 yılında emekliye ayrılan Dr. Aydınkarahaliloğlu, emekliliğinin ardından Applied PV İlaç, Gıda ve Sağlık Ürünleri Danışmanlık Ticaret Limited Şirketini kurarak sektördeki deneyimlerini ve birikimlerini paylaşmaya devam etmektedir.
Eğitim Programı Kimler Katılmalı?

Eğitim Programı

Bu eğitimde laboratuvar genel kuralları, iş güvenliği, laboratuvar tasarımı ve asgari gereksinimler ile kaliteyi etkileyen faktörler ele alınmaktadır.


Ayrıca laboratuvarda kalite yönetim sistemi, OOS/OOT değerlendirmeleri, veri bütünlüğü (ALCOA), Veri Bütünlüğü Risk Değerlendirme (DIRA) yaklaşımı ve Veri bütünlüğü denetim eksikliklerinin sınıflandırılması kapsamlı şekilde aktarılmaktadır.

Kimler Katılmalı?

• Kalite Kontrol, ArGe, Kalite Güvence Uzmanları

• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller

LinkedIn Uyumlu Dijital Eğitim Sertifikası

Bu eğitim ile tescil edilen teknik yetkinliğinizi LinkedIn profilinizin 'Lisanslar ve Sertifikalar' bölümüne ekleyerek profesyonel görünürlüğünüzü ve dijital otoritenizi artırın.  

Sertifika Ekleme Rehberi
Eğitim Size Ne Kazandıracak?Eğitimde Ele Alınacak Konular

Eğitim Size Ne Kazandıracak?

Eğitim sonunda katılımcılar:


• Katılımcılar, güvenli ve kalite odaklı bir laboratuvar ortamı oluşturma ve sürdürme yetkinliği kazanacaktır.

• Veri bütünlüğü risklerini tanıma, değerlendirme ve iyileştirme aksiyonları geliştirme konusunda farkındalık ve bilgi sahibi olacaklardır.

Eğitimde Ele Alınacak Konular

• Laboratuvar Genel Kurallar 

• Laboratuvar İş Kazaları, İş Kazaları için Önlemler 

• Güvenlik Bilgi Formu & Piktogramlar

• Laboratuvar Güvenlik Sembolleri 

• Laboratuvar Tasarımında Önemli Unsurlar 

• Laboratuvar Asgari Gereksinimleri 

• Laboratuvarda Kalite Yönetim Sistemi 

• Kalite Kontrol Yaşam Döngüsü 

• Laboratuvar Performansının Artırılması (5S & Spagetti Diyagramı) 

• Trend Dışı ve Limit Dışı Sonuçların Değerlendirilmesi 

• Veri Bütünlüğü (Data Integrity)

• Veri Bütünlüğü Risk Değerlendirme (DIRA) 

• ALCOA Modeli Nedir? 

• Manuel ve Elektronik Verilerde ALCOA Modeli 

• Veri Bütünlüğü Uyumu Yol Haritası- Balık Kılçığı 

• Veri Bütünlüğü Denetim Eksikliklerinin Sınıflandırılması 

• Veri Bütünlüğü İyileştirme Önerileri

Gülcan Benzer  

İlaç Endüstrisi Uzmanı, Stratejik Danışman ve Mentor

İlaç sektörünün Ar-Ge'den Ruhsatlandırmaya kadar uzanan kritik birimlerinde 21 yılı aşkın üst düzey yönetim tecrübesine sahip olan Gülcan Benzer, DigiPharma'nın en kıdemli uzman vizyonlarından biridir. Berlin'den Londra'ya uzanan küresel bir platformda teknik mentorluk ve stratejik danışmanlık vermeye devam etmektedir.

✅21+ Yıl Endüstri Deneyimi ✅TÜBİTAK Bursiyeri ✅Global GMP Uzmanı ✅Stratejik Mentor