Eğitim İçeriği
1. Stabilite Çalışmaları ve Türleri
- Stabilite Tanımı ve Önemi
- Fiziksel, Kimyasal ve Mikrobiyolojik Stabilite
- Hızlandırılmış ve Uzun Dönem Stabilite Çalışmaları
- Ara Koşul (Intermediate) Stabilite Çalışmaları
2. İn-Use Stabilite
- İn-Use Stabilite Çalışmalarının Amacı
- Uygulama Alanları ve Metodolojisi
- İn-Use Stabilite Protokolleri
- Vaka Çalışmaları ve Örnekler
3. ICH Q1B Işık Stabilitesi (Photostability)
- Işık Stabilitesinin Temelleri
- ICH Q1B Kılavuzunun Kapsamı
- Işık Kaynakları ve Şartları
- Test Örneği Hazırlama ve Değerlendirme
4. Stabilite Kılavuzları
- Uluslararası ve Ulusal Kılavuzlar
- Düzenleyici Gereksinimlerin Karşılaştırılması
- Kılavuzlardaki Güncellemeler ve Eğilimler
5. Stabilite Prosedürleri
- Standart Operasyon Prosedürleri (SOP)
- Dokümantasyon Gereksinimleri
- Prosedür Geliştirme ve Validasyon
- Prosedürlerin Gözden Geçirilmesi ve Güncellenmesi
6. ICH & WHO Kılavuzları Tarihçesi
- ICH Kılavuzlarının Gelişimi
- WHO Stabilite Kılavuzları
- Kılavuzların Uyumlaştırılması
- Tarihsel Gelişim ve Kilometre Taşları
7. Global Stabilite Çalışmaları ve Stabilite Kataloğu
- Uluslararası Stabilite Gereksinimleri
- İklim Bölgeleri ve Saklama Koşulları
- Stabilite Kataloğu Oluşturma ve Yönetimi
- Global Pazarlarda Stabilite Stratejileri
8. Stabilite Programı
- Prosedürler ve Kılavuzlar
- Metot ve Spesifikasyon
- Stabilite Protokolü
- Numune Yönetimi
- Stabilite Kabin/Odaların Yönetimi
- Testler
- Değerlendirme (Trend Dışı & Limit Dışı)
- Yıllık Ürün Değerlendirme Raporu
9. ICH Q1D Bloklama (Bracketing) & Matrisleme (Matrixing) Dizaynı
- Bloklama ve Matrisleme Kavramları
- Dizayn Seçiminin Avantaj ve Dezavantajları
- Uygulama Kriterleri ve Kısıtlamalar
- Vaka Çalışmaları ve Pratik Uygulamalar
10. Denetim Öncesi Alınması Gereken Aksiyonlar
- Denetim Hazırlığı ve Kontrol Listeleri
- Kritik Noktalar ve Yaygın Bulgular
- Dokümantasyon İncelemesi
- Personel Eğitimi ve Hazırlığı
- Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA)
Eğitim İçeriği
1. Stabilite Çalışmaları ve Türleri
- Stabilite Tanımı ve Önemi
- Fiziksel, Kimyasal ve Mikrobiyolojik Stabilite
- Hızlandırılmış ve Uzun Dönem Stabilite Çalışmaları
- Ara Koşul (Intermediate) Stabilite Çalışmaları
2. İn-Use Stabilite
- İn-Use Stabilite Çalışmalarının Amacı
- Uygulama Alanları ve Metodolojisi
- İn-Use Stabilite Protokolleri
- Vaka Çalışmaları ve Örnekler
3. ICH Q1B Işık Stabilitesi (Photostability)
- Işık Stabilitesinin Temelleri
- ICH Q1B Kılavuzunun Kapsamı
- Işık Kaynakları ve Şartları
- Test Örneği Hazırlama ve Değerlendirme
4. Stabilite Kılavuzları
- Uluslararası ve Ulusal Kılavuzlar
- Düzenleyici Gereksinimlerin Karşılaştırılması
- Kılavuzlardaki Güncellemeler ve Eğilimler
5. Stabilite Prosedürleri
- Standart Operasyon Prosedürleri (SOP)
- Dokümantasyon Gereksinimleri
- Prosedür Geliştirme ve Validasyon
- Prosedürlerin Gözden Geçirilmesi ve Güncellenmesi
6. ICH & WHO Kılavuzları Tarihçesi
- ICH Kılavuzlarının Gelişimi
- WHO Stabilite Kılavuzları
- Kılavuzların Uyumlaştırılması
- Tarihsel Gelişim ve Kilometre Taşları
7. Global Stabilite Çalışmaları ve Stabilite Kataloğu
- Uluslararası Stabilite Gereksinimleri
- İklim Bölgeleri ve Saklama Koşulları
- Stabilite Kataloğu Oluşturma ve Yönetimi
- Global Pazarlarda Stabilite Stratejileri
8. Stabilite Programı
- Prosedürler ve Kılavuzlar
- Metot ve Spesifikasyon
- Stabilite Protokolü
- Numune Yönetimi
- Stabilite Kabin/Odaların Yönetimi
- Testler
- Değerlendirme (Trend Dışı & Limit Dışı)
- Yıllık Ürün Değerlendirme Raporu
9. ICH Q1D Bloklama (Bracketing) & Matrisleme (Matrixing) Dizaynı
- Bloklama ve Matrisleme Kavramları
- Dizayn Seçiminin Avantaj ve Dezavantajları
- Uygulama Kriterleri ve Kısıtlamalar
- Vaka Çalışmaları ve Pratik Uygulamalar
10. Denetim Öncesi Alınması Gereken Aksiyonlar
- Denetim Hazırlığı ve Kontrol Listeleri
- Kritik Noktalar ve Yaygın Bulgular
- Dokümantasyon İncelemesi
- Personel Eğitimi ve Hazırlığı
- Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA)
Bu kursta yorum yapma etkinleştirilmemiştir.