1. Programın Amacı

Avrupa Birliği (EU) ilaç ruhsatlandırma süreçlerine bütünsel bir bakış sunmak.

• Merkezi, merkezi olmayan ve karşılıklı tanıma prosedürleri
• EU mevzuatı & EMA süreçleri
• SmPC (KÜB) & PIL hazırlığı
• Hızlandırılmış değerlendirmeler
• Türkiye‑AB dosya farklılıkları

Kimler Katılmalı?

• Ruhsatlandırma / Regülasyon / Kalite: İlaç sektöründe çalışan profesyoneller
• Pazar Genişlemesi: EU pazarına açılmak isteyen firmaların yetkilileri
• Yeni Mezunlar / Kariyer Arayanlar: Sektöre yeni giriş yapan bireyler

Eğitim Sonuçları

Katılımcılar eğitim sonunda:

• EU ruhsatlandırma prosedürlerini (Merkezi, DCP, MRP) derinlemesine kavrayacak.
•  EMA’nın rolü, işleyişi ve başvuru süreçleri hakkında bilgi sahibi olacak.
• Stratejik planlama & mevzuat bilgisi güncellenecek.
•  SmPC (KÜB) hazırlama prensiplerini öğrenecek.
• Türkiye‑EU dosya farklarını görecek.
• Regülatör gereklilikleri ve ipuçları ile EU pazarına ilaç sunma yollarını öğrenmiş olacak.

Eğitimde Ele Alınacak Konular

1. EU Ruhsatlandırma Prosedürleri – Merkezi, DCP, MRP ayrıntıları
2. Avrupa Komisyonu (EUROPEAN COMMUNITY) – Amaç & rolü
3. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) – Organizasyon ve işleyiş
4. İlaç Keşfi: Geliştirmeden Ticarileştirmeye – Süreç akışı
5. Genel Bakış – EU İlaç Mevzuatı – Temel düzenlemeler
6. EMA Ruhsatlandırma Süreci – Başvuru adımları
7. Marketing Authorization Türleri & Stratejik Planlama – Farklı türler, planlama stratejileri
8. MA Geçerliliği – Süre ve yenileme
9. | **Data Exclusivity & Pazar Koruma** | Veri koruması |
10. SmPC (KÜB) Özeti – Ürün özellikleri
11. PIL – Hasta Kullanma Talimatı – İçerik gereklilikleri
12. Pediatrik Kullanım Ruhsatlandırma Süreci (PUMA) – Pediatri odaklı süreç
13. Hızlandırılmış Değerlendirme – Kısaltılmış süreçler
14. Avrupa Kamu Değerlendirme Raporu – Kamu raporları
15. Sunset Clause – Süreç kapanış mekanizması
16. TR & EU Dosya Farklılıklarına Örnekler – Somut karşılaştırmalar