Skip to Content
Kayıtlar Kapanmıştır!

EU İlaç Ruhsatlandırma ve EMA Regülasyonları (1 Kasım 2025)

💥Kariyerinizi Dönüştürecek Tek Günlük Yoğunlaştırılmış Program!

Takviminize ekleyin:
Outlook Google Gündem

1. Programın Amacı

Bu eğitim, Avrupa Birliği (EU) ilaç ruhsatlandırma süreçlerine bütünsel bir bakış sunar:

  • Merkezi, merkezi olmayan ve karşılıklı tanıma prosedürleri
  • EU mevzuatı & EMA süreçleri
  • SmPC (KÜB) & PIL hazırlığı
  • Hızlandırılmış değerlendirmeler
  • Türkiye‑AB dosya farklılıkları

2. Kimler Katılmalı?

  • Ruhsatlandırma / Regülasyon / Kalite: İlaç sektöründe çalışan profesyoneller
  • Pazar Genişlemesi: EU pazarına açılmak isteyen firmaların yetkilileri
  • Yeni Mezunlar / Kariyer Arayanlar: Sektöre yeni giriş yapan bireyler

3. Eğitim Sonuçları

Katılımcılar eğitim sonunda:

  • EU ruhsatlandırma prosedürlerini (Merkezi, DCP, MRP) derinlemesine kavrayacak.
  • EMA’nın rolü, işleyişi ve başvuru süreçleri hakkında net bilgi sahibi olacak.
  • Stratejik planlama & mevzuat bilgisi güncellenecek.
  • SmPC (KÜB) hazırlama prensiplerini öğrenecek.
  • Türkiye‑EU dosya farklarını görecek.
  • Regülatör gereklilikleri ve ipuçları ile EU pazarına ilaç sunma yollarını öğrenmiş olacak.

4. Eğitimde Ele Alınacak Konular

  1. EU Ruhsatlandırma Prosedürleri – Merkezi, DCP, MRP ayrıntıları
  2. Avrupa Komisyonu (EUROPEAN COMMUNITY) – Amaç & rolü
  3. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) – Organizasyon ve işleyiş
  4. İlaç Keşfi: Geliştirmeden Ticarileştirmeye – Süreç akışı
  5. Genel Bakış – EU İlaç Mevzuatı – Temel düzenlemeler
  6. EMA Ruhsatlandırma Süreci – Başvuru adımları
  7. Marketing Authorization Türleri & Stratejik Planlama – Farklı türler, planlama stratejileri
  8. MA Geçerliliği – Süre ve yenileme
  9. Data Exclusivity & Pazar Koruma – Veri koruması
  10. SmPC (KÜB) Özeti – Ürün özellikleri
  11. PIL – Hasta Kullanma Talimatı – İçerik gereklilikleri
  12. Pediatrik Kullanım Ruhsatlandırma Süreci (PUMA) – Pediatri odaklı süreç
  13. Hızlandırılmış Değerlendirme – Kısaltılmış süreçler
  14. Avrupa Kamu Değerlendirme Raporu – Kamu raporları
  15. Sunset Clause – Süreç kapanış mekanizması
  16. TR & EU Dosya Farklılıklarına Örnekler – Somut karşılaştırmalar


💡

🎓Dijital Katılım Sertifikası 

⚠️

Bu eğitim, kariyerinizde fark yaratacak stratejik bir yatırımdır. Yerinizi şimdi ayırtın, sektörde bir adım öne geçin!​



 Gülcan Benzer

✨ Tanışın: Gülcan Benzer ✨

🎓 20+ yıllık sektör deneyimini sizlerle paylaşacak olan değerli eğitmenimiz, Hacettepe ve Ankara Üniversitesi'nin seçkin akademik geçmişiyle,  Almanya'dan Türkiye'ye uzanan uluslararası bir vizyona sahip.

💫 Neden Onu Dinlemelisiniz?

  • TÜBİTAK bursu ile dikkat çeken akademik mükemmellik
  • Hexal A.G. ve Abdi İbrahim İlaç'ta önemli görevler
  • Berlin'den Hamburg'a, Londra'dan Prag'a uluslararası konferans deneyimi
  • CMC, Ruhsat Uyum ve Kalite Güvence alanlarında kapsamlı uzmanlık

🌟 Eşsiz Değer Katacak Yönleri:

  • Hem Alman hem Türk ilaç sektörü tecrübesi
  • Stabilite laboratuvarından yönetim kademesine bütünsel bakış
  • Mentörlük ve eğitmenlik tutkusu

👥 Şimdi, bu benzersiz deneyim ve birikimi ile, sizin başarı yolculuğunuzun parçası olmak için hazır!

"Teorik bilgiyi pratik deneyimle birleştiren, uluslararası vizyona sahip bir uzman."

Eğitim Programı Kimler Katılmalı?

Eğitim Programı

Bu eğitimde laboratuvar genel kuralları, iş güvenliği, laboratuvar tasarımı ve asgari gereksinimler ile kaliteyi etkileyen faktörler ele alınmaktadır.


Ayrıca laboratuvarda kalite yönetim sistemi, OOS/OOT değerlendirmeleri, veri bütünlüğü (ALCOA), Veri Bütünlüğü Risk Değerlendirme (DIRA) yaklaşımı ve Veri bütünlüğü denetim eksikliklerinin sınıflandırılması kapsamlı şekilde aktarılmaktadır.

Kimler Katılmalı?

• Kalite Kontrol, ArGe, Kalite Güvence Uzmanları

• İlaç sektöründe çalışan profesyoneller

LinkedIn Uyumlu Dijital Eğitim Sertifikası

Bu eğitim ile tescil edilen teknik yetkinliğinizi LinkedIn profilinizin 'Lisanslar ve Sertifikalar' bölümüne ekleyerek profesyonel görünürlüğünüzü ve dijital otoritenizi artırın.  

Sertifika Ekleme Rehberi
Eğitim Size Ne Kazandıracak?Eğitimde Ele Alınacak Konular

Eğitim Size Ne Kazandıracak?

Eğitim sonunda katılımcılar:


• Katılımcılar, güvenli ve kalite odaklı bir laboratuvar ortamı oluşturma ve sürdürme yetkinliği kazanacaktır.

• Veri bütünlüğü risklerini tanıma, değerlendirme ve iyileştirme aksiyonları geliştirme konusunda farkındalık ve bilgi sahibi olacaklardır.

Eğitimde Ele Alınacak Konular

• Laboratuvar Genel Kurallar 

• Laboratuvar İş Kazaları, İş Kazaları için Önlemler 

• Güvenlik Bilgi Formu & Piktogramlar

• Laboratuvar Güvenlik Sembolleri 

• Laboratuvar Tasarımında Önemli Unsurlar 

• Laboratuvar Asgari Gereksinimleri 

• Laboratuvarda Kalite Yönetim Sistemi 

• Kalite Kontrol Yaşam Döngüsü 

• Laboratuvar Performansının Artırılması (5S & Spagetti Diyagramı) 

• Trend Dışı ve Limit Dışı Sonuçların Değerlendirilmesi 

• Veri Bütünlüğü (Data Integrity)

• Veri Bütünlüğü Risk Değerlendirme (DIRA) 

• ALCOA Modeli Nedir? 

• Manuel ve Elektronik Verilerde ALCOA Modeli 

• Veri Bütünlüğü Uyumu Yol Haritası- Balık Kılçığı 

• Veri Bütünlüğü Denetim Eksikliklerinin Sınıflandırılması 

• Veri Bütünlüğü İyileştirme Önerileri

Gülcan Benzer  

İlaç Endüstrisi Uzmanı, Stratejik Danışman ve Mentor

İlaç sektörünün Ar-Ge'den Ruhsatlandırmaya kadar uzanan kritik birimlerinde 21 yılı aşkın üst düzey yönetim tecrübesine sahip olan Gülcan Benzer, DigiPharma'nın en kıdemli uzman vizyonlarından biridir. Berlin'den Londra'ya uzanan küresel bir platformda teknik mentorluk ve stratejik danışmanlık vermeye devam etmektedir.

✅21+ Yıl Endüstri Deneyimi ✅TÜBİTAK Bursiyeri ✅Global GMP Uzmanı ✅Stratejik Mentor